El estudio de Nasonex® en comparación con un placebo para el alivio de los síntomas asociados con la sinusitis bacteriana aguda cuando se usa con antibióticos (Estudio P04824AM3)

Criterios de inclusión:

• Debe tener 12 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• Debe pesar al menos 40 kg (88 lb).
• Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Debe tener un diagnóstico clínico de sinusitis bacteriana aguda.
• Debe ser sintomático en las visitas de selección y de línea de base sobre la base de las evaluaciones del sujeto de la puntuación de los síntomas principales.
• Debe tener evidencia radiográfica de sinusitis en tomografías computarizadas tomadas en la selección.
• Debe gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la sinusitis) que pudiera interferir con el cronograma o los procedimientos del estudio, o comprometer la seguridad del sujeto.
• Las pruebas de laboratorio clínico de un sujeto (hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina), los signos vitales y los registros del electrocardiograma (ECG) deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/persona designada calificada. Cualquier resultado de prueba que sea cuestionable debe remitirse al patrocinador.
• Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero (beta-hCG) negativa en la selección. Ella debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el período de estudio. Las mujeres posmenopáusicas estarán exentas del uso de anticonceptivos durante el estudio. La ausencia documentada de la menstruación durante al menos 1 año indicará que una mujer es posmenopáusica. Si una mujer antes de la menarquia comienza a menstruar durante el estudio, se debe realizar una prueba de embarazo en suero en la próxima visita. Una mujer en edad fértil que actualmente no es sexualmente activa debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado si se vuelve sexualmente activa mientras participa en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto con asma persistente de moderada a grave que requiere tratamiento diario con esteroides inhalados o una exacerbación del asma en los últimos 30 días.
• Antecedentes de sinusitis crónica (síntomas que duran más de 3 meses) o haber sido sometido a cirugía nasal o de senos paranasales por sinusitis crónica o pólipos nasales.
• Antecedentes de rinitis alérgica estacional sintomática y que, durante el período de estudio, vive o viaja a lugares donde está presente el alérgeno al que es alérgico.
• Sujeto con glaucoma o antecedentes de cataratas subcapsulares posteriores.
• Sujeto con pólipos nasales visibles al examen físico, síndrome de cilios inmóviles, enfermedad de inmunodeficiencia, fibrosis quística, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluida la cardiopatía reumática), pulmonar, renal, hepática, metabólica, hematológica o neurológica que, a juicio del investigador, podría interferir con el evaluación de la terapia, o sujetos inmunocomprometidos, en insuficiencia renal o en diálisis.
• El sujeto no cumple con los tiempos de lavado de medicamentos descritos en el protocolo antes de la selección.
• El sujeto tiene alergia a los corticosteroides o las penicilinas.
• El sujeto ha consumido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• El sujeto tiene una necesidad concurrente de terapia antibiótica distinta del fármaco del estudio (amoxicilina/ácido clavulánico).
• El sujeto está anticipando una cirugía sinusal o nasal dentro del próximo mes.
• El sujeto ha sido previamente aleatorizado en este estudio.
• El sujeto forma parte del personal directamente involucrado en el estudio o es un miembro de la familia del personal del estudio de investigación involucrado en el estudio.