Studien av Nasonex® jämfört med placebo för lindring av symtom associerade med akut bakteriell bihåleinflammation vid användning med antibiotika (studie P04824AM3)

Inklusionskriterier:

• Måste vara 12 år eller äldre, av båda könen och av vilken ras som helst.
• Måste väga minst 40 kg (88 lb).
• Måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa dos- och besöksscheman.
• Måste ha en klinisk diagnos av akut bakteriell bihåleinflammation.
• Måste vara symtomatisk vid screening- och basbesöken på grundval av försökspersoners bedömningar av poängen för de viktigaste symtomen.
• Måste ha röntgenbevis på bihåleinflammation på datortomografi som tagits vid screening.
• Måste vara i allmänt god hälsa och fri från någon kliniskt signifikant sjukdom (förutom bihåleinflammation) som skulle störa studieschemat eller procedurerna, eller äventyra patientens säkerhet.
• En försökspersons kliniska laboratorietester (hematologi, blodkemi och urinanalys), vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)-registreringar måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren/kvalificerad utses. Alla testresultat som är tveksamma bör hänvisas till sponsorn.
• En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta-hCG) vid screening. Hon måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela studieperioden. Postmenopausala kvinnor kommer att befrias från användningen av preventivmedel under studien. Dokumenterad frånvaro av mens under minst 1 år indikerar att en kvinna är postmenopausal. Om en kvinnlig försöksperson före menarken börjar menstruera under studien, måste ett serumgraviditetstest göras vid nästa besök. En kvinna i fertil ålder som för närvarande inte är sexuellt aktiv måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod om hon skulle bli sexuellt aktiv när hon deltar i studien.

Exklusions kriterier:

• En patient med måttlig till svår ihållande astma som kräver daglig behandling med inhalationssteroider eller en förvärring av astma under de senaste 30 dagarna.
• En historia av kronisk bihåleinflammation (symtom som varar längre än 3 månader) eller har genomgått sinus- eller näsoperationer för kronisk bihåleinflammation eller näspolyper.
• En historia av symptomatisk säsongsbunden allergisk rinit och som under studieperioden bor på eller reser till platser där det allergen som han/hon är allergisk mot finns.
• Person med glaukom eller en historia av posterior subkapsulär grå starr.
• Patient med näspolyper som är synliga vid fysisk undersökning, immotila ciliasyndrom, immunbristsjukdom, cystisk fibros, kliniskt signifikant kardiovaskulär (inklusive reumatisk hjärtsjukdom), lung-, njur-, lever-, metabolisk, hematologisk eller neurologisk sjukdom som enligt utredarens bedömning kan störa utvärdering av terapin, eller patienter som är immunförsvagade, i njursvikt eller i dialys.
• Försökspersonen misslyckas med att observera de tider för medicinering som anges i protokollet före screening.
• Personen är allergisk mot kortikosteroider eller penicilliner.
• Försökspersonen har använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
• Försökspersonen har ett samtidig behov av annan antibiotikabehandling än studieläkemedlet (amoxicillin/klavulansyra).
• Försökspersonen förväntar sig sinus- eller näsoperation inom den kommande månaden.
• Ämnet har tidigare randomiserats till denna studie.
• Försökspersonen är en del av den personal som är direkt involverad i studien eller är en familjemedlem till den undersökningspersonal som är involverad i studien.