Badanie preparatu Nasonex® w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów związanych z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok podczas stosowania z antybiotykami (badanie P04824AM3)

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć co najmniej 12 lat, być dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Musi ważyć co najmniej 40 kg (88 funtów).
• Musi być gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
• Musi mieć kliniczną diagnozę ostrego bakteryjnego zapalenia zatok.
• Musi wykazywać objawy podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych na podstawie ocen głównych objawów.
• Musi mieć radiologiczne dowody zapalenia zatok na tomografii komputerowej wykonanej podczas badań przesiewowych.
• Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż zapalenie zatok), która mogłaby zakłócać harmonogram lub procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
• Kliniczne testy laboratoryjne pacjenta (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu), parametry życiowe i zapisy elektrokardiogramu (EKG) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/wykwalifikowaną osobę wyznaczoną. Wszelkie wątpliwe wyniki badań należy kierować do sponsora.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-hCG) podczas badania przesiewowego. Musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety po menopauzie będą zwolnione ze stosowania antykoncepcji podczas badania. Udokumentowany brak miesiączki przez co najmniej 1 rok wskazuje, że kobieta jest po menopauzie. Jeśli pacjentka przed pierwszą miesiączką zacznie miesiączkować podczas badania, podczas następnej wizyty należy wykonać test ciążowy z surowicy. Kobieta w wieku rozrodczym, która obecnie nie jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli stanie się aktywna seksualnie podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który wymaga codziennego leczenia steroidami wziewnymi lub zaostrzeniem astmy w ciągu ostatnich 30 dni.
• Historia przewlekłego zapalenia zatok (objawy trwające dłużej niż 3 miesiące) lub przebyta operacja zatok lub nosa z powodu przewlekłego zapalenia zatok lub polipów nosa.
• Historia objawowego sezonowego alergicznego nieżytu nosa, która w okresie badania mieszka lub podróżuje do miejsc, w których występuje alergen, na który jest uczulona.
• Pacjent z jaskrą lub historią zaćmy podtorebkowej tylnej.
• Pacjent z polipami nosa widocznymi w badaniu fizykalnym, zespołem nieruchomych rzęsek, niedoborem odporności, mukowiscydozą, klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową (w tym reumatyczną chorobą serca), płucną, nerkową, wątrobową, metaboliczną, hematologiczną lub neurologiczną, która w ocenie badacza może wpływać na oceny terapii lub osób z obniżoną odpornością, z niewydolnością nerek lub poddawanych dializie.
• Podmiot nie przestrzega czasów wymywania leków określonych w protokole przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma alergię na kortykosteroidy lub penicyliny.
• Podmiot zażywał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Pacjent ma jednoczesną potrzebę antybiotykoterapii innej niż badany lek (amoksycylina/kwas klawulanowy).
• Podmiot spodziewa się operacji zatok lub nosa w ciągu najbliższego miesiąca.
• Pacjent został wcześniej przydzielony losowo do tego badania.
• Uczestnik należy do personelu bezpośrednio zaangażowanego w badanie lub jest członkiem rodziny personelu badania eksperymentalnego zaangażowanego w badanie.