Nasonex®-tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen akuuttiin bakteeriperäiseen sinuiittiin liittyvien oireiden lievittämiseksi, kun sitä käytetään antibioottien kanssa (tutkimus P04824AM3)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänen on oltava vähintään 12-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
• Painon tulee olla vähintään 40 kg (88 lb).
• On oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
• Sinulla on oltava kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sinuiittista.
• Sen on oltava oireellinen seulonta- ja peruskäynneillä koehenkilöiden pääoireiden pisteytyksen perusteella.
• Sinulla tulee olla poskiontelotulehduksen röntgenkuvaus seulonnassa otetuissa TT-kuvauksissa.
• Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin poskiontelotulehdusta), joka häiritsisi tutkimusaikataulua tai -toimenpiteitä tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden.
• Tutkittavan kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi), elintoimintojen ja EKG-tallenteiden on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan/pätevän henkilön kannalta kliinisesti hyväksyttäviä. Kaikki kyseenalaiset testitulokset tulee ilmoittaa sponsorille.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-hCG) seulonnassa. Hänen tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko opiskelujakson ajan. Postmenopausaaliset naiset vapautetaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana. Dokumentoitu kuukautisten puuttuminen vähintään 1 vuoden ajan osoittaa, että nainen on postmenopausaalisella puolella. Jos kuukautisia edeltävällä naisella alkaa kuukautiset tutkimuksen aikana, on seuraavalla käynnillä tehtävä seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, joka vaatii päivittäistä hoitoa inhaloitavilla steroideilla, tai astman paheneminen viimeisten 30 päivän aikana.
• Sinulla on ollut krooninen poskiontelotulehdus (oireet kestävät yli 3 kuukautta) tai sinulla on ollut poskiontelo- tai nenäleikkaus kroonisen poskiontelotulehduksen tai nenäpolyyppien vuoksi.
• Aiemmin oireinen kausiluonteinen allerginen nuha ja joka tutkimusjakson aikana asuu tai matkustaa sellaisissa paikoissa, joissa esiintyy allergeenia, jolle hän on allerginen.
• Potilaalla, jolla on glaukooma tai jolla on ollut posteriorinen subkapsulaarinen kaihi.
• Potilaalla, jolla on fyysisessä tarkastuksessa näkyviä nenäpolyyppeja, liikkumattomien värekärojen oireyhtymä, immuunipuutosairaus, kystinen fibroosi, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien reumaattinen sydänsairaus), keuhko-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, hematologinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä hoidon arviointi tai henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa.
• Tutkittava ei noudata protokollassa esitettyjä lääkkeiden poistumisaikoja ennen seulontaa.
• Potilaalla on allergia kortikosteroideille tai penisilliineille.
• Kohde on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa seulonnasta.
• Tutkittavalla on samanaikainen tarve saada muuta antibioottihoitoa kuin tutkimuslääkettä (amoksisilliini/klavulaanihappo).
• Koehenkilö odottaa poskiontelo- tai nenäleikkausta seuraavan kuukauden aikana.
• Koehenkilö on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen.
• Tutkittava on osa tutkimukseen suoraan osallistuvaa henkilöstöä tai tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön perheenjäsen.