- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00423176
Studie přípravku Nasonex® ve srovnání s placebem pro úlevu od příznaků spojených s akutní bakteriální sinusitidou při použití s antibiotiky (studie P04824AM3)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Účinnost a bezpečnost 200 mcg BID mometasonfuroát nosní sprej (MFNS) versus placebo jako doplňková léčba k antibiotikům při úlevě od příznaků akutní bakteriální sinusitidy
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Nasonex® (mometason furoát nosní sprej), pokud se používá společně s antibiotikem, pro úlevu od příznaků spojených s akutní bakteriální sinusitidou.
Účinnost bude založena jak na subjektivních (posouzení závažnosti symptomů pacientem), tak na objektivních měřeních (zobrazení dutin počítačovou tomografií [CT]).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 12 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
- Musí vážit alespoň 40 kg (88 lb).
- Musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv.
- Musí mít klinickou diagnózu akutní bakteriální sinusitidy.
- Musí být symptomatická při screeningu a výchozích návštěvách na základě hodnocení hlavních symptomů subjektem.
- Musí mít rentgenový důkaz sinusitidy na CT skenech pořízených při screeningu.
- Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než sinusitida), které by narušovalo plán studie nebo postupy nebo ohrozilo bezpečnost subjektu.
- Klinické laboratorní testy subjektu (hematologie, biochemie krve a analýza moči), vitální funkce a záznamy elektrokardiogramu (EKG) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/kvalifikovanou osobu. Jakékoli výsledky testů, které jsou sporné, by měly být předány zadavateli.
- Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta-hCG). Musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po celou dobu studie. Ženy po menopauze budou během studie osvobozeny od používání antikoncepce. Zdokumentovaná absence menstruace po dobu alespoň 1 roku bude znamenat, že žena je v postmenopauzálním období. Pokud žena před menarché začne menstruovat během studie, musí být při další návštěvě proveden sérový těhotenský test. Žena ve fertilním věku, která není v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stane sexuálně aktivní.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem, který vyžaduje každodenní léčbu inhalačními steroidy, nebo exacerbací astmatu během posledních 30 dnů.
- Chronická sinusitida v anamnéze (příznaky trvající déle než 3 měsíce) nebo po operaci dutin nebo nosu pro chronickou sinusitidu nebo nosní polypy.
- Anamnéza symptomatické sezónní alergické rýmy a osoba, která během období studie žije nebo cestuje do míst, kde je přítomen alergen, na který je alergický.
- Subjekt s glaukomem nebo s anamnézou zadní subkapsulární katarakty.
- Subjekt s nosními polypy viditelnými při fyzikálním vyšetření, syndromem nepohyblivých řasinek, onemocněním imunodeficience, cystickou fibrózou, klinicky významným kardiovaskulárním (včetně revmatického onemocnění srdce), plicním, ledvinovým, jaterním, metabolickým, hematologickým nebo neurologickým onemocněním, které by podle zkoušejícího mohlo interferovat s hodnocení terapie nebo subjektů, které jsou imunokompromitované, při selhání ledvin nebo na dialýze.
- Subjekt před screeningem nedodržuje doby vymytí medikace uvedené v protokolu.
- Subjekt má alergii na kortikosteroidy nebo peniciliny.
- Subjekt použil jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů od screeningu.
- Subjekt má souběžnou potřebu antibiotické terapie jiné než studované léčivo (amoxicilin/kyselina klavulanová).
- Subjekt očekává operaci dutin nebo nosu během příštího měsíce.
- Subjekt byl do této studie již dříve randomizován.
- Subjekt je součástí personálu přímo zapojeného do studie nebo je rodinným příslušníkem výzkumného studijního personálu zapojeného do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MFNS + antibiotikum
Mometason furoát nosní sprej (MFNS) dvakrát denně (BID) po dobu 29 dnů plus antibiotikum.
Vhodná antibiotická terapie amoxicilin/kyselina klavulanová BID.
|
MFNS BID po dobu 29 dnů plus amoxicilin/kyselina klavulanová BID po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo nosní sprej BID po dobu 29 dnů plus amoxicilin/kyselina klavulanová BID
|
Odpovídající placebo nosní sprej BID po dobu 29 dnů plus amoxicilin/kyselina klavulanová BID po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní změna v AM/PM PŘEDCHOZÍ Skóre hlavních příznaků (Mss) Minus Sinus Bolest hlavy v průměru za dny 1 až 29.
Časové okno: 29denní léčebné období a 2týdenní období sledování bez léčby.
|
Průměrný pokles od výchozí hodnoty v AM/PM PŘEDCHOZÍ MSS, s výjimkou sinusové bolesti hlavy, průměr za dny 1 až 29.
PRIOR je stav subjektu za posledních 12 hodin (reflektivní).
MSS byla definována jako součet následujících symptomů hodnocených subjektem: bolest v obličeji/tlak/citlivost, bolest hlavy v dutinách, hnisavá rinorea, kapání po nosu a ucpaný nos/ucpaný nos. Skóre MSS jsou následující: 0=žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké pro každý jednotlivý symptom.
|
29denní léčebné období a 2týdenní období sledování bez léčby.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v procentech zakalení maxilárního sinu, který měl maximální skóre zakalení při výchozím stavu
Časové okno: 29denní léčebné období a 2týdenní období sledování bez léčby.
|
Byla získána koronální počítačová tomografie pro vizualizaci všech nosních dutin a ostiomeatálního komplexu.
Opacifikace byla měřena jako procento plochy sinu, která byla obsazena buď tekutinou nebo ztluštěním sliznice.
Změna procenta zakalení jednoho maxilárního sinu (ten s nejvyšším procentem zakalení) ve srovnání se samotnou léčbou antibiotiky.
Bylo měřeno procento zakalení a byla zaznamenána změna od výchozí hodnoty pro toto procento.
|
29denní léčebné období a 2týdenní období sledování bez léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MFNS a antibiotika
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoIntegrated Therapeutics GroupDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno