O estudo do Nasonex® comparado com o placebo para o alívio dos sintomas associados à sinusite bacteriana aguda quando usado com antibióticos (estudo P04824AM3)

Critério de inclusão:

• Deve ter 12 anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça.
• Deve pesar pelo menos 40 kg (88 lb).
• Deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e ser capaz de aderir aos horários de dosagem e visitas.
• Deve ter um diagnóstico clínico de sinusite bacteriana aguda.
• Deve ser sintomático nas visitas de triagem e linha de base com base nas avaliações do sujeito da pontuação dos principais sintomas.
• Deve ter evidência radiográfica de sinusite em tomografias computadorizadas feitas na triagem.
• Deve estar com boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa (exceto sinusite) que interfira no cronograma ou procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Os testes laboratoriais clínicos de um indivíduo (hematologia, bioquímica sanguínea e exame de urina), sinais vitais e registros de eletrocardiograma (ECG) devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador/pessoa designada qualificada. Quaisquer resultados de teste que sejam questionáveis ​​devem ser encaminhados ao patrocinador.
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste sérico de gravidez (beta-hCG) negativo na Triagem. Ela deve concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante todo o período do estudo. As mulheres pós-menopáusicas serão isentas do uso de métodos contraceptivos durante o estudo. Ausência documentada de menstruação por pelo menos 1 ano indica que uma mulher está na pós-menopausa. Se uma mulher pré-menarca começar a menstruar durante o estudo, um teste de gravidez de soro deve ser feito na próxima visita. Uma mulher com potencial para engravidar que não é sexualmente ativa no momento deve concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito caso ela se torne sexualmente ativa durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Um indivíduo com asma persistente moderada a grave que requer tratamento diário com esteroides inalatórios ou uma exacerbação da asma nos últimos 30 dias.
• História de sinusite crônica (sintomas com duração superior a 3 meses) ou cirurgia nasal ou sinusal para sinusite crônica ou pólipos nasais.
• Um histórico de rinite alérgica sazonal sintomática e que, durante o período do estudo, resida ou viaje para locais onde o alérgeno ao qual ele é alérgico esteja presente.
• Indivíduo com glaucoma ou história de catarata subcapsular posterior.
• Sujeito com pólipos nasais visíveis ao exame físico, síndrome de cílios imóveis, doença de imunodeficiência, fibrose cística, doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo doença cardíaca reumática), pulmonar, renal, hepática, metabólica, hematológica ou neurológica que, no julgamento do investigador, possa interferir com o avaliação da terapia, ou indivíduos imunocomprometidos, com insuficiência renal ou em diálise.
• O sujeito falha em observar os tempos de eliminação da medicação descritos no protocolo antes da Triagem.
• O indivíduo tem alergia a corticosteróides ou penicilinas.
• O sujeito usou qualquer droga experimental dentro de 30 dias da triagem.
• O sujeito tem uma necessidade simultânea de antibioticoterapia diferente do medicamento do estudo (amoxicilina/ácido clavulânico).
• O sujeito está prevendo uma cirurgia sinusal ou nasal no próximo mês.
• O sujeito foi previamente randomizado para este estudo.
• O sujeito faz parte do pessoal diretamente envolvido com o estudo ou é um membro da família do pessoal do estudo investigacional envolvido no estudo.