比较 Nasonex® 与安慰剂联合使用抗生素缓解急性细菌性鼻窦炎相关症状的研究（研究 P04824AM3）
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
200mcg BID 糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS) 与安慰剂作为抗生素辅助治疗缓解急性细菌性鼻窦炎症状的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Nasonex®（糠酸莫米松鼻喷雾剂）与抗生素一起使用时缓解急性细菌性鼻窦炎相关症状的有效性和安全性。
疗效将基于主观（患者对症状严重程度的评估）和客观测量（鼻窦的计算机断层扫描 [CT] 成像）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 12 岁，不分性别，不分种族。
- 重量必须至少为 40 公斤（88 磅）。
- 必须愿意提供书面知情同意书并能够遵守剂量和访问时间表。
- 必须有急性细菌性鼻窦炎的临床诊断。
- 根据对主要症状评分的受试者评估，必须在筛选和基线访视时出现症状。
- 在筛选时进行的 CT 扫描必须有鼻窦炎的影像学证据。
- 必须身体健康，没有任何会干扰研究计划或程序或危及受试者安全的临床显着疾病（鼻窦炎除外）。
- 受试者的临床实验室测试（血液学、血液化学和尿液分析）、生命体征和心电图 (ECG) 记录必须在正常范围内或研究者/合格指定人员在临床上可接受。 任何有问题的测试结果都应提交给赞助商。
- 具有生育潜力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠 (β-hCG) 测试。 她必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。 绝经后妇女将在研究期间免于使用避孕药具。 有记录的至少 1 年没有月经将表明女性已绝经。 如果初潮前的女性受试者在研究期间开始月经，则必须在下次访问时进行血清妊娠试验。 目前没有性活跃的有生育能力的女性受试者如果在参与研究时变得性活跃，则必须同意使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 患有中度至重度持续性哮喘需要每天吸入类固醇治疗或在过去 30 天内哮喘加重的受试者。
- 有慢性鼻窦炎病史（症状持续超过 3 个月）或因慢性鼻窦炎或鼻息肉接受过鼻窦或鼻腔手术。
- 有症状性季节性过敏性鼻炎的病史，并且在研究期间居住或旅行到他/她过敏的过敏原存在的地方。
- 患有青光眼或后囊下白内障病史的受试者。
- 体格检查可见鼻息肉、不动纤毛综合征、免疫缺陷病、囊性纤维化、有临床意义的心血管疾病（包括风湿性心脏病）、肺病、肾病、肝病、代谢病、血液病或神经系统疾病，研究者判断这些疾病可能会干扰研究治疗的评估，或免疫功能低下、肾功能衰竭或透析的受试者。
- 受试者未能遵守筛选前方案中规定的药物清除时间。
- 受试者对皮质类固醇或青霉素过敏。
- 受试者在筛选后 30 天内使用过任何研究药物。
- 除研究药物（阿莫西林/克拉维酸）外，受试者同时需要抗生素治疗。
- 受试者预计在下个月内进行鼻窦或鼻部手术。
- 受试者先前已被随机分配到该研究中。
- 受试者是直接参与研究的工作人员的一部分，或者是参与研究的调查研究人员的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MFNS + 抗生素
糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS) 每天两次 (BID)，持续 29 天，加上抗生素。
适当的抗生素治疗阿莫西林/克拉维酸BID。
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MFNS BID 29 天加阿莫西林/克拉维酸 BID 10 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂鼻喷雾剂 BID 29 天，加上阿莫西林/克拉维酸 BID
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匹配的安慰剂鼻喷雾剂 BID 29 天加阿莫西林/克拉维酸 BID 10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 至 29 天的平均 AM/PM 之前主要症状评分 (Mss) 减去窦性头痛的基线变化。
大体时间：29 天的治疗期和 2 周的无治疗随访期。
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最小二乘法表示 AM/PM PRIOR MSS 相对于基线的减少，排除窦性头痛，第 1 至 29 天的平均值。
PRIOR 是受试者在过去 12 小时内的状态（反思）。
MSS 定义为以下受试者评估症状的总和：面部疼痛/压力/压痛、窦性头痛、化脓性鼻漏、鼻后滴漏和鼻塞/充血。MSS 评分如下：0=无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 对每个单独的症状严重。
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29 天的治疗期和 2 周的无治疗随访期。
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基线时具有最大混浊评分的上颌窦混浊百分比从基线到终点的变化
大体时间：29 天的治疗期和 2 周的无治疗随访期。
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获得冠状计算机断层扫描以可视化所有鼻窦和鼻窦复合体。
混浊被测量为被液体或粘膜增厚占据的窦面积的百分比。
与单独使用抗生素治疗相比，一个上颌窦（混浊百分比最高的那个）的混浊百分比变化。
测量混浊的百分比并报告该百分比相对于基线的变化。
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29 天的治疗期和 2 周的无治疗随访期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计的)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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