L'étude de Nasonex® par rapport à un placebo pour le soulagement des symptômes associés à la sinusite bactérienne aiguë lorsqu'il est utilisé avec des antibiotiques (étude P04824AM3)

Critère d'intégration:

• Doit être âgé de 12 ans et plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
• Doit peser au moins 40 kg (88 lb).
• Doit être disposé à donner un consentement éclairé écrit et être en mesure de respecter les horaires des doses et des visites.
• Doit avoir un diagnostic clinique de sinusite bactérienne aiguë.
• Doit être symptomatique lors des visites de dépistage et de référence sur la base des évaluations par le sujet du score des principaux symptômes.
• Doit avoir des preuves radiographiques de sinusite sur les tomodensitogrammes effectués lors du dépistage.
• Doit être en bonne santé générale et exempt de toute maladie cliniquement significative (autre que la sinusite) qui interférerait avec le calendrier ou les procédures de l'étude, ou compromettrait la sécurité du sujet.
• Les tests de laboratoire clinique d'un sujet (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine), les signes vitaux et les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur/la personne désignée qualifiée. Tout résultat de test douteux doit être signalé au promoteur.
• Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta-hCG) lors du dépistage. Elle doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant toute la durée de l'étude. Les femmes ménopausées seront exemptées de l'utilisation de la contraception pendant l'étude. L'absence documentée de règles pendant au moins 1 an indiquera qu'une femme est ménopausée. Si un sujet féminin pré-ménarche commence à avoir ses règles pendant l'étude, un test de grossesse sérique doit être effectué lors de la prochaine visite. Une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement sexuellement active doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée si elle devient sexuellement active pendant sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Un sujet souffrant d'asthme persistant modéré à sévère nécessitant un traitement quotidien avec des stéroïdes inhalés, ou une exacerbation de l'asthme au cours des 30 derniers jours.
• Antécédents de sinusite chronique (symptômes durant plus de 3 mois) ou ayant subi une chirurgie des sinus ou du nez pour une sinusite chronique ou des polypes nasaux.
• Antécédents de rhinite allergique saisonnière symptomatique et qui, pendant la période d'étude, vit ou voyage dans des endroits où l'allergène auquel il est allergique est présent.
• Sujet atteint de glaucome ou ayant des antécédents de cataracte sous-capsulaire postérieure.
• Sujet présentant des polypes nasaux visibles à l'examen physique, un syndrome des cils immobiles, une maladie d'immunodéficience, une fibrose kystique, une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris une cardiopathie rhumatismale), une maladie pulmonaire, rénale, hépatique, métabolique, hématologique ou neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le évaluation de la thérapie, ou sujets immunodéprimés, insuffisants rénaux ou dialysés.
• Le sujet ne respecte pas les délais d'élimination des médicaments indiqués dans le protocole avant le dépistage.
• Le sujet a une allergie aux corticostéroïdes ou aux pénicillines.
• Le sujet a utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
• - Le sujet a un besoin concomitant d'antibiothérapie autre que le médicament à l'étude (amoxicilline/acide clavulanique).
• Le sujet anticipe une chirurgie des sinus ou du nez au cours du mois prochain.
• Le sujet a été préalablement randomisé dans cette étude.
• Le sujet fait partie du personnel directement impliqué dans l'étude ou est un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale impliqué dans l'étude.