Studien av Nasonex® sammenlignet med placebo for lindring av symptomer assosiert med akutt bakteriell bihulebetennelse ved bruk med antibiotika (studie P04824AM3)

Inklusjonskriterier:

• Må være 12 år eller eldre, av begge kjønn og av enhver rase.
• Må veie minst 40 kg (88 lb).
• Må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og kunne overholde dose- og besøksplaner.
• Må ha en klinisk diagnose akutt bakteriell bihulebetennelse.
• Må være symptomatisk ved screening og baseline-besøk på grunnlag av fagvurderinger av hovedsymptomer.
• Må ha radiografisk bevis på bihulebetennelse på CT-skanninger tatt ved screening.
• Må ha generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom (annet enn bihulebetennelse) som kan forstyrre studieplanen eller prosedyrene, eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
• Et forsøkspersons kliniske laboratorietester (hematologi, blodkjemi og urinanalyse), vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)-registreringer må være innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren/kvalifisert utpekt. Eventuelle testresultater som er tvilsomme bør henvises til sponsor.
• En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-hCG) ved screening. Hun må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. Postmenopausale kvinner vil bli fritatt for bruk av prevensjon under studien. Dokumentert fravær av menstruasjon i minst 1 år vil indikere at en kvinne er postmenopausal. Hvis en kvinne før menarken begynner å menstruere under studien, må en serumgraviditetstest tas ved neste besøk. En kvinne i fertil alder som for øyeblikket ikke er seksuelt aktiv, må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom hun blir seksuelt aktiv mens hun deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Et individ med moderat til alvorlig vedvarende astma som krever daglig behandling med inhalerte steroider, eller en forverring av astma i løpet av de siste 30 dagene.
• En historie med kronisk bihulebetennelse (symptomer som varer mer enn 3 måneder) eller har gjennomgått sinus- eller nesekirurgi for kronisk bihulebetennelse eller nesepolypper.
• En historie med symptomatisk sesongmessig allergisk rhinitt og som i løpet av studieperioden bor på eller reiser til steder der allergenet han/hun er allergisk mot, er tilstede.
• Person med glaukom eller en historie med bakre subkapsulær katarakt.
• Person med nesepolypper som er synlige ved fysisk undersøkelse, immotile cilia-syndrom, immunsviktsykdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant kardiovaskulær (inkludert revmatisk hjertesykdom), lunge-, nyre-, lever-, metabolsk, hematologisk eller nevrologisk sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre evaluering av terapien, eller personer som er immunkompromittert, i nyresvikt eller i dialyse.
• Forsøkspersonen unnlater å observere utvaskingstidene som er angitt i protokollen før screening.
• Personen er allergisk mot kortikosteroider eller penicilliner.
• Forsøkspersonen har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening.
• Forsøkspersonen har samtidig behov for annen antibiotikabehandling enn studiemedisin (amoksicillin/klavulansyre).
• Personen forventer sinus- eller neseoperasjon i løpet av neste måned.
• Emnet har tidligere blitt randomisert inn i denne studien.
• Forsøkspersonen er en del av personellet som er direkte involvert i studien eller er et familiemedlem av undersøkelsespersonellet som er involvert i studien.