De studie van Nasonex® vergeleken met placebo voor de verlichting van symptomen geassocieerd met acute bacteriële sinusitis bij gebruik met antibiotica (studie P04824AM3)

Inclusiecriteria:

• Moet 12 jaar en ouder zijn, van beide geslachten en van elk ras.
• Moet ten minste 40 kg (88 lb) wegen.
• Moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te kunnen houden aan doserings- en bezoekschema's.
• Moet een klinische diagnose hebben van acute bacteriële sinusitis.
• Moet symptomatisch zijn bij de screening- en basislijnbezoeken op basis van de beoordeling door de proefpersonen van de score voor de belangrijkste symptomen.
• Moet radiografisch bewijs hebben van sinusitis op CT-scans die bij de screening zijn gemaakt.
• Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte (anders dan sinusitis) die het studieschema of de procedures zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
• De klinische laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek), vitale functies en elektrocardiogram (ECG)-opnamen van een proefpersoon moeten binnen de normale grenzen of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker/gekwalificeerde aangewezen persoon. Alle testresultaten die twijfelachtig zijn, moeten worden doorverwezen naar de sponsor.
• Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-hCG) hebben. Ze moet ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele studieperiode. Postmenopauzale vrouwen zullen tijdens het onderzoek worden vrijgesteld van het gebruik van anticonceptie. Gedocumenteerde afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 1 jaar geeft aan dat een vrouw postmenopauzaal is. Als een pre-menarche vrouwelijke proefpersoon tijdens het onderzoek begint te menstrueren, moet bij het volgende bezoek een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd. Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die momenteel niet seksueel actief is, moet ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief wordt.

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt met matige tot ernstige aanhoudende astma die dagelijkse behandeling met inhalatiesteroïden vereist, of een exacerbatie van astma in de afgelopen 30 dagen.
• Een voorgeschiedenis van chronische sinusitis (symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden) of een sinus- of neusoperatie hebben ondergaan voor chronische sinusitis of neuspoliepen.
• Een voorgeschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis en die tijdens de onderzoeksperiode woont in of reist naar locaties waar het allergeen waarvoor hij/zij allergisch is aanwezig is.
• Proefpersoon met glaucoom of een voorgeschiedenis van posterieure subcapsulaire cataracten.
• Proefpersoon met bij lichamelijk onderzoek zichtbare neuspoliepen, onbeweeglijk trilharensyndroom, immunodeficiëntieziekte, cystische fibrose, klinisch significante cardiovasculaire (waaronder reumatische hartziekte), long-, nier-, lever-, metabolische, hematologische of neurologische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van de therapie, of personen die immuungecompromitteerd zijn, nierfalen hebben of dialyse ondergaan.
• Proefpersoon houdt zich niet aan de uitwastijden van de medicatie zoals beschreven in het protocol voorafgaand aan de screening.
• Betrokkene heeft een allergie voor corticosteroïden of penicillines.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
• Proefpersoon heeft tegelijkertijd behoefte aan andere antibiotica dan het onderzoeksgeneesmiddel (amoxicilline/clavulaanzuur).
• De patiënt verwacht binnen de komende maand een sinus- of neusoperatie.
• Proefpersoon is eerder gerandomiseerd in deze studie.
• Proefpersoon maakt deel uit van het stafpersoneel dat direct betrokken is bij het onderzoek of is een familielid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.