Исследование Nasonex® по сравнению с плацебо для облегчения симптомов, связанных с острым бактериальным синуситом, при использовании с антибиотиками (исследование P04824AM3)

Критерии включения:

• Должен быть старше 12 лет, любого пола и любой расы.
• Должен весить не менее 40 кг (88 фунтов).
• Должен быть готов дать письменное информированное согласие и быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений.
• Должен быть клинический диагноз острого бактериального синусита.
• Должны быть симптомы во время скрининга и исходных посещений на основе оценок субъекта по шкале основных симптомов.
• Должен иметь рентгенологические доказательства синусита на компьютерной томографии, сделанной при скрининге.
• Должен быть в целом хорошим здоровьем и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний (кроме синусита), которые могут помешать графику или процедурам исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Клинические лабораторные тесты субъекта (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи), показатели жизнедеятельности и записи электрокардиограммы (ЭКГ) должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя/квалифицированного уполномоченного лица. Любые сомнительные результаты испытаний должны быть переданы спонсору.
• Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-ХГЧ) при скрининге. Она должна согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования. Женщины в постменопаузе будут освобождены от использования противозачаточных средств во время исследования. Документально подтвержденное отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года указывает на то, что женщина находится в постменопаузе. Если во время исследования у женщины перед менархе начинается менструация, при следующем посещении необходимо провести сывороточный тест на беременность. Субъект женского пола детородного возраста, который в настоящее время не ведет половую жизнь, должен согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, если она станет сексуально активной во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъект с персистирующей астмой от умеренной до тяжелой степени, требующей ежедневного лечения ингаляционными стероидами, или с обострением астмы в течение последних 30 дней.
• Хронический синусит в анамнезе (симптомы длятся более 3 месяцев) или хирургическое вмешательство на носовых пазухах или носовых пазухах по поводу хронического синусита или носовых полипов.
• Наличие в анамнезе симптоматического сезонного аллергического ринита и проживание в течение периода исследования или поездка в места, где присутствует аллерген, на который у него аллергия.
• Субъект с глаукомой или наличием в анамнезе задней субкапсулярной катаракты.
• Субъект с носовыми полипами, видимыми при медицинском осмотре, синдромом неподвижных ресничек, иммунодефицитом, кистозным фиброзом, клинически значимыми сердечно-сосудистыми (включая ревматический порок сердца), легочными, почечными, печеночными, метаболическими, гематологическими или неврологическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценка терапии или субъектов с ослабленным иммунитетом, с почечной недостаточностью или находящихся на диализе.
• Субъект не соблюдает время вымывания лекарства, указанное в протоколе до скрининга.
• У субъекта аллергия на кортикостероиды или пенициллины.
• Субъект употреблял любой исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга.
• Субъект одновременно нуждается в антибактериальной терапии, отличной от исследуемого препарата (амоксициллин/клавулановая кислота).
• Субъекту предстоит операция на пазухах или носу в течение следующего месяца.
• Субъект ранее был рандомизирован для участия в этом исследовании.
• Субъект является частью персонала, непосредственно участвующего в исследовании, или членом семьи исследовательского персонала, участвующего в исследовании.