Die Studie von Nasonex® im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit akuter bakterieller Sinusitis bei Anwendung mit Antibiotika (Studie P04824AM3)

Einschlusskriterien:

• Muss 12 Jahre und älter sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Muss mindestens 40 kg (88 lb) wiegen.
• Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Muss eine klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Sinusitis haben.
• Muss bei den Screening- und Baseline-Besuchen auf der Grundlage der Bewertung der Hauptsymptome durch die Probanden symptomatisch sein.
• Muss einen röntgenologischen Nachweis einer Sinusitis auf CT-Scans haben, die beim Screening durchgeführt wurden.
• Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten (außer Sinusitis) sein, die den Studienplan oder die Verfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würden.
• Die klinischen Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse), die Aufzeichnungen der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG) eines Probanden müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfarzt/qualifizierten Beauftragten klinisch akzeptabel sein. Alle Testergebnisse, die fragwürdig sind, sollten an den Sponsor weitergeleitet werden.
• Ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-hCG) haben. Sie muss sich bereit erklären, während der gesamten Studienzeit eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Postmenopausale Frauen werden während der Studie von der Anwendung von Verhütungsmitteln befreit. Dokumentiertes Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr weist darauf hin, dass eine Frau postmenopausal ist. Wenn eine weibliche Probandin vor der Menarche während der Studie zu menstruieren beginnt, muss beim nächsten Besuch ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Eine Patientin im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht sexuell aktiv ist, muss zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv wird.

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma, das eine tägliche Behandlung mit inhalativen Steroiden erfordert, oder eine Verschlimmerung des Asthmas innerhalb der letzten 30 Tage.
• Chronische Sinusitis in der Vorgeschichte (Symptome länger als 3 Monate) oder Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperationen wegen chronischer Sinusitis oder Nasenpolypen.
• Eine Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis und wer während des Studienzeitraums an Orten lebt oder dorthin reist, wo das Allergen, gegen das er/sie allergisch ist, vorhanden ist.
• Subjekt mit Glaukom oder einer Vorgeschichte von posterioren subkapsulären Katarakten.
• Subjekt mit bei körperlicher Untersuchung sichtbaren Nasenpolypen, unbeweglichem Ziliensyndrom, Immunschwächekrankheit, Mukoviszidose, klinisch signifikanter kardiovaskulärer (einschließlich rheumatischer Herzkrankheit), pulmonaler, renaler, hepatischer, metabolischer, hämatologischer oder neurologischer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die beeinträchtigen könnten Bewertung der Therapie oder bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Nierenversagen oder Dialysepatienten.
• Das Subjekt hält die im Protokoll beschriebenen Auswaschzeiten für Medikamente vor dem Screening nicht ein.
• Das Subjekt hat eine Allergie gegen Kortikosteroide oder Penicilline.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat verwendet.
• Der Proband benötigt gleichzeitig eine andere Antibiotikatherapie als das Studienmedikament (Amoxicillin/Clavulansäure).
• Das Subjekt erwartet innerhalb des nächsten Monats eine Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation.
• Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie randomisiert.
• Der Proband ist Teil des direkt an der Studie beteiligten Personals oder ein Familienmitglied des an der Studie beteiligten Studienpersonals.