抗生物質と併用した場合の急性細菌性副鼻腔炎に関連する症状の緩和について、プラセボと比較した Nasonex® の研究 (研究 P04824AM3)

包含基準:

• 性別、人種を問わず、12 歳以上である必要があります。
• 体重が 40 kg (88 ポンド) 以上である必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、投与量と訪問スケジュールを順守できる必要があります。
• -急性細菌性副鼻腔炎の臨床診断を受けている必要があります。
• -主要な症状スコアの被験者評価に基づいて、スクリーニングおよびベースライン訪問で症状がある必要があります。
• -スクリーニングで撮影されたCTスキャンで副鼻腔炎のX線写真の証拠が必要です。
• -一般的に健康で、臨床的に重大な疾患（副鼻腔炎以外）がない必要があります 研究のスケジュールや手順を妨げたり、被験者の安全を損なう.
• 被験者の臨床検査 (血液学、血液化学、および尿検査)、バイタルサイン、および心電図 (ECG) の記録は、正常範囲内であるか、治験責任医師/有資格者が臨床的に許容できるものでなければなりません。 疑わしい検査結果は、スポンサーに照会する必要があります。
• -出産の可能性のある女性の被験者は、スクリーニングで血清妊娠（ベータhCG）検査が陰性でなければなりません。 彼女は、研究期間全体を通して、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 閉経後の女性は、研究中の避妊の使用を免除されます。 少なくとも 1 年間月経がないことが記録されている場合、その女性は閉経後であることを示します。 研究中に初潮前の女性被験者が月経を開始した場合、次回の来院時に血清妊娠検査を行う必要があります。 現在性的に活動的ではない出産の可能性のある女性被験者は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -吸入ステロイドによる毎日の治療を必要とする中等度から重度の持続性喘息の患者、または過去30日以内の喘息の悪化。
• -慢性副鼻腔炎の病歴（症状が3か月以上続く）、または慢性副鼻腔炎または鼻ポリープのために副鼻腔または鼻の手術を受けた。
• -症候性季節性アレルギー性鼻炎の病歴があり、研究期間中に、アレルギーのあるアレルゲンが存在する場所に住んでいる、または旅行している。
• -緑内障または後嚢下白内障の病歴のある被験者。
• -身体検査で目に見える鼻ポリープのある被験者、不動繊毛症候群、免疫不全疾患、嚢胞性線維症、臨床的に重要な心血管（リウマチ性心臓病を含む）、肺、腎臓、肝臓、代謝、血液または神経疾患で、調査官の判断で干渉する可能性があります治療の評価、または免疫不全、腎不全、または透析中の被験者。
• 被験者は、スクリーニング前のプロトコルで概説されている投薬の洗い出し時間を遵守できません。
• -被験者はコルチコステロイドまたはペニシリンにアレルギーがあります。
• -被験者はスクリーニングから30日以内に治験薬を使用しました。
• -被験者は、治験薬（アモキシシリン/クラブラン酸）以外の抗生物質療法を同時に必要としています。
• 被験者は来月中に副鼻腔または鼻の手術を予定しています。
• 被験者は以前にこの研究に無作為に割り付けられました。
• -被験者は、研究に直接関与するスタッフの一部であるか、研究に関与する調査研究スタッフの家族です。