다발성 경화증(MS) 피험자에서 Natalizumab 제거 촉진에 있어 혈장 교환의 효과를 평가하기 위한 다기관 연구
2009년 9월 3일 업데이트: Biogen
Natalizumab(TYSABRI)은 Biogen Idec이 Elan Pharmaceuticals와 협력하여 제조하는 단백질 기반 약물입니다.
Natalizumab은 미국과 유럽에서 다발성 경화증(MS) 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구의 목적은 혈장을 분리 및 제거하고 이를 다른 체액으로 대체하여 혈장 교환이라고 하는 과정을 통해 혈액(혈장)에 존재하는 natalizumab(TYSABRI)의 양이 감소 또는 제거될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201-0342
- Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임의의 심각한 기회 감염을 시사하는 징후 및 증상이 없는 것으로 조사관에 의해 간주됨
- 연구 기간 동안 부수적인 면역억제제 또는 면역조절제 치료(인터페론 베타 및 글라티라머 아세테이트 포함)를 중단하고 무료로 유지할 의향이 있는 자
- 입원 또는 일일 방문이 필요할 수 있는 현장의 혈장 교환 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구자에 의해 면역이 약화된 것으로 간주됨
- 연구 기간 동안 재조합 인간화 항체 면역조절제의 투여를 배제할 수 있는 주요 질병을 나타내는 이력 또는 이용 가능한 비정상적인 실험실 결과.
- 출혈 체질, 저혈압 또는 혈관 접근 제한을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 교환에 대한 금기 사항으로 간주되는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Panzara, MD MPH, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS001
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