Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ wymiany osocza na przyspieszenie klirensu natalizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM)

3 września 2009 zaktualizowane przez: Biogen
Natalizumab (TYSABRI) to lek na bazie białka, który jest produkowany przez Biogen Idec we współpracy z Elan Pharmaceuticals. Natalizumab jest zatwierdzony w USA i Europie do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Celem tego badania jest ustalenie, czy ilość natalizumabu (TYSABRI) obecnego we krwi (osoczu) pacjenta można zmniejszyć lub wyeliminować poprzez oddzielenie i usunięcie osocza oraz zastąpienie go innymi płynami w procesie zwanym wymianą osocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201-0342
        • Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uznany przez Badacza za wolny od oznak i objawów sugerujących jakąkolwiek poważną infekcję oportunistyczną
  • chętni do przerwania i pozostania wolnymi od jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego (w tym interferonu beta i octanu glatirameru) na czas trwania badania
  • chętny i zdolny do przestrzegania protokołu wymiany osocza w placówce, który może wymagać hospitalizacji lub codziennych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • uznany przez badacza za z obniżoną odpornością
  • historia lub dostępne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek poważną chorobę, która wykluczałaby podawanie czynnika immunomodulującego rekombinowanego humanizowanego przeciwciała na czas trwania badania.
  • stan(y) uważany(e) za przeciwwskazanie(a) do wymiany osocza, w tym między innymi skaza krwotoczna, niedociśnienie lub ograniczenia dostępu naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Panzara, MD MPH, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj