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多発性硬化症（MS）患者におけるナタリズマブのクリアランス促進における血漿交換の効果を評価するための多施設共同研究

2009年9月3日 更新者：Biogen
ナタリズマブ (TYSABRI) は、Biogen Idec が Elan Pharmaceuticals と提携して製造するタンパク質ベースの薬剤です。 ナタリズマブは、米国および欧州で多発性硬化症（MS）の治療薬として承認されています。 この研究の目的は、血漿を分離して除去し、他の液体と置き換える、血漿交換と呼ばれるプロセスによって、血液（血漿）中に存在するナタリズマブ（タイサブリ）の量を減少または除去できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201-0342
        • Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重篤な日和見感染を示唆する兆候や症状がないと治験責任医師が判断した場合
  • -治験期間中、免疫抑制または免疫調節治療（インターフェロンベータおよび酢酸グラチラマーを含む）を中止し、併用しない状態を維持する意思がある
  • 入院または毎日の来院が必要となる場合がある、施設の血漿交換プロトコルに従う意思と能力がある

除外基準:

  • 治験責任医師によって免疫不全状態であるとみなされる
  • 研究期間中の組換えヒト化抗体免疫調節剤の投与を妨げる重大な疾患の病歴、またはそれを示す入手可能な異常な臨床検査結果。
  • 血漿交換の禁忌と考えられる症状（出血性素因、低血圧、血管アクセス制限などを含むがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Panzara, MD MPH、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月3日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101MS001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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