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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung des Plasmaaustauschs auf die Beschleunigung der Clearance von Natalizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

3. September 2009 aktualisiert von: Biogen
Natalizumab (TYSABRI) ist ein proteinbasiertes Medikament, das von Biogen Idec in Zusammenarbeit mit Elan Pharmaceuticals hergestellt wird. Natalizumab ist in den USA und Europa zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) zugelassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Menge an Natalizumab (TYSABRI), die in Ihrem Blut (Plasma) vorhanden ist, reduziert oder eliminiert werden kann, indem das Plasma abgetrennt und entfernt und durch andere Flüssigkeiten ersetzt wird, ein Prozess, der Plasmaaustausch genannt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-0342
        • Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Prüfer geht davon aus, dass keine Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine schwere opportunistische Infektion hinweisen
  • bereit, die gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich Interferon beta und Glatirameracetat) abzubrechen und für die Dauer der Studie frei zu bleiben
  • bereit und in der Lage, das Plasmaaustauschprotokoll des Standorts einzuhalten, was möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt oder tägliche Besuche erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Person immungeschwächt ist
  • Anamnese oder verfügbare abnormale Laborergebnisse, die auf eine schwere Krankheit hinweisen, die die Verabreichung eines rekombinanten humanisierten Antikörper-Immunmodulators für die Dauer der Studie ausschließen würde.
  • Zustand(e), die als Kontraindikation(en) für den Plasmaaustausch gelten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Blutungsdiathese, Hypotonie oder Einschränkungen des Gefäßzugangs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Panzara, MD MPH, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS001

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