Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å vurdere effekten av plasmautveksling for å akselerere clearance av Natalizumab hos personer med multippel sklerose (MS)

3. september 2009 oppdatert av: Biogen
Natalizumab (TYSABRI) er et proteinbasert medikament som er produsert av Biogen Idec i samarbeid med Elan Pharmaceuticals. Natalizumab er godkjent i USA og Europa for behandling av multippel sklerose (MS). Hensikten med denne studien er å finne ut om mengden av natalizumab (TYSABRI) som er tilstede i blodet ditt (plasma) kan reduseres eller elimineres ved å separere og fjerne plasmaet og erstatte det med andre væsker, en prosess som kalles plasmautveksling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201-0342
        • Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • av etterforskeren anses å være fri for tegn og symptomer som tyder på alvorlig opportunistisk infeksjon
  • villig til å avbryte og forbli fri fra samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inkludert interferon beta og glatirameracetat) i løpet av studien
  • villige og i stand til å overholde stedets plasmautvekslingsprotokoll som kan kreve sykehusinnleggelse eller daglige besøk

Ekskluderingskriterier:

  • av etterforskeren anses å være immunkompromittert
  • historie med, eller tilgjengelige unormale laboratorieresultater som indikerer en hvilken som helst alvorlig sykdom som ville utelukke administrering av et rekombinant humanisert antistoff-immunmodulerende middel i løpet av studien.
  • tilstand(er) anses å være kontraindikasjon(er) for plasmautveksling, inkludert men ikke begrenset til blødningsdiatese, hypotensjon eller begrensninger i vaskulær tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Panzara, MD MPH, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101MS001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere