Um estudo multicêntrico para avaliar o efeito da plasmaférese na aceleração da depuração do natalizumabe em indivíduos com esclerose múltipla (EM)
3 de setembro de 2009 atualizado por: Biogen
O natalizumabe (TYSABRI) é um medicamento à base de proteína fabricado pela Biogen Idec em parceria com a Elan Pharmaceuticals.
O Natalizumab está aprovado nos EUA e na Europa para o tratamento da Esclerose Múltipla (EM).
O objetivo deste estudo é determinar se a quantidade de natalizumabe (TYSABRI) presente em seu sangue (plasma) pode ser reduzida ou eliminada pela separação e remoção do plasma e sua substituição por outros fluidos, um processo chamado plasmaférese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-0342
- Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- considerado pelo Investigador livre de sinais e sintomas sugestivos de qualquer infecção oportunista grave
- disposto a descontinuar e permanecer livre de tratamento imunossupressor ou imunomodulador concomitante (incluindo interferon beta e acetato de glatiramer) durante o estudo
- disposto e capaz de cumprir o protocolo de troca de plasma do local, que pode exigir hospitalização ou visitas diárias
Critério de exclusão:
- considerado pelo investigador como imunocomprometido
- história ou resultados laboratoriais anormais disponíveis indicativos de qualquer doença grave que impeça a administração de um agente imunomodulador de anticorpo humanizado recombinante durante o estudo.
- condição(ões) considerada(s) como contraindicação(ões) para plasmaférese, incluindo, entre outros, diátese hemorrágica, hipotensão ou limitações do acesso vascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Panzara, MD MPH, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101MS001
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