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Une étude multicentrique pour évaluer l'effet de l'échange plasmatique sur l'accélération de la clairance du natalizumab chez les sujets atteints de sclérose en plaques (SEP)

3 septembre 2009 mis à jour par: Biogen
Le natalizumab (TYSABRI) est un médicament à base de protéines fabriqué par Biogen Idec en partenariat avec Elan Pharmaceuticals. Le natalizumab est approuvé aux États-Unis et en Europe pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Le but de cette étude est de déterminer si la quantité de natalizumab (TYSABRI) présente dans votre sang (plasma) peut être réduite ou éliminée en séparant et en retirant le plasma et en le remplaçant par d'autres liquides, un processus appelé échange plasmatique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201-0342
        • Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • considéré par l'investigateur comme exempt de signes et de symptômes évocateurs d'une infection opportuniste grave
  • disposé à interrompre et à rester sans traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (y compris l'interféron bêta et l'acétate de glatiramère) pendant la durée de l'étude
  • disposé et capable de se conformer au protocole d'échange de plasma du site qui peut nécessiter une hospitalisation ou des visites quotidiennes

Critère d'exclusion:

  • considéré par l'investigateur comme immunodéprimé
  • antécédents ou résultats de laboratoire anormaux disponibles indiquant une maladie majeure qui empêcherait l'administration d'un agent immunomodulateur d'anticorps humanisé recombinant pendant la durée de l'étude.
  • état(s) considéré(s) comme contre-indication(s) à l'échange de plasma, y ​​compris, mais sans s'y limiter, la diathèse hémorragique, l'hypotension ou les limitations de l'accès vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Panzara, MD MPH, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échange de plasma

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