- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00424788
Une étude multicentrique pour évaluer l'effet de l'échange plasmatique sur l'accélération de la clairance du natalizumab chez les sujets atteints de sclérose en plaques (SEP)
3 septembre 2009 mis à jour par: Biogen
Le natalizumab (TYSABRI) est un médicament à base de protéines fabriqué par Biogen Idec en partenariat avec Elan Pharmaceuticals.
Le natalizumab est approuvé aux États-Unis et en Europe pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Le but de cette étude est de déterminer si la quantité de natalizumab (TYSABRI) présente dans votre sang (plasma) peut être réduite ou éliminée en séparant et en retirant le plasma et en le remplaçant par d'autres liquides, un processus appelé échange plasmatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201-0342
- Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- considéré par l'investigateur comme exempt de signes et de symptômes évocateurs d'une infection opportuniste grave
- disposé à interrompre et à rester sans traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (y compris l'interféron bêta et l'acétate de glatiramère) pendant la durée de l'étude
- disposé et capable de se conformer au protocole d'échange de plasma du site qui peut nécessiter une hospitalisation ou des visites quotidiennes
Critère d'exclusion:
- considéré par l'investigateur comme immunodéprimé
- antécédents ou résultats de laboratoire anormaux disponibles indiquant une maladie majeure qui empêcherait l'administration d'un agent immunomodulateur d'anticorps humanisé recombinant pendant la durée de l'étude.
- état(s) considéré(s) comme contre-indication(s) à l'échange de plasma, y compris, mais sans s'y limiter, la diathèse hémorragique, l'hypotension ou les limitations de l'accès vasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Panzara, MD MPH, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2007
Première publication (Estimation)
22 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Natalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 101MS001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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