Un estudio multicéntrico para evaluar el efecto del intercambio de plasma en la aceleración de la eliminación de natalizumab en sujetos con esclerosis múltiple (EM)
3 de septiembre de 2009 actualizado por: Biogen
Natalizumab (TYSABRI) es un fármaco a base de proteínas fabricado por Biogen Idec en colaboración con Elan Pharmaceuticals.
Natalizumab está aprobado en EE. UU. y Europa para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM).
El propósito de este estudio es determinar si la cantidad de natalizumab (TYSABRI) que está presente en su sangre (plasma) puede reducirse o eliminarse separando y extrayendo el plasma y reemplazándolo con otros fluidos, un proceso llamado plasmaféresis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-0342
- Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- considerado por el investigador libre de signos y síntomas que sugieran cualquier infección oportunista grave
- dispuesto a interrumpir y permanecer libre de tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador concomitante (incluidos interferón beta y acetato de glatirámero) durante la duración del estudio
- dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de intercambio de plasma del sitio que puede requerir hospitalización o visitas diarias
Criterio de exclusión:
- considerado por el investigador como inmunocomprometido
- antecedentes o resultados de laboratorio anormales disponibles indicativos de cualquier enfermedad importante que impediría la administración de un agente inmunomodulador de anticuerpos humanizados recombinantes durante la duración del estudio.
- condición(es) considerada(s) como contraindicación(es) para el intercambio de plasma, incluidas, entre otras, diátesis hemorrágica, hipotensión o limitaciones del acceso vascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Panzara, MD MPH, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 101MS001
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