Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке влияния плазмафереза на ускорение клиренса натализумаба у субъектов с рассеянным склерозом (РС)

3 сентября 2009 г. обновлено: Biogen

Натализумаб (ТИЗАБРИ) — это препарат на основе белка, который производится компанией Biogen Idec в партнерстве с Elan Pharmaceuticals. Натализумаб одобрен в США и Европе для лечения рассеянного склероза (РС). Целью данного исследования является определение того, можно ли уменьшить или устранить количество натализумаба (ТИЗАБРИ), присутствующего в вашей крови (плазме), путем отделения и удаления плазмы и замены ее другими жидкостями, процесс, называемый плазмаферезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рецидивирующие формы рассеянного склероза

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Mellen Center for MS
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201-0342
    - Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

по мнению исследователя, не имеет признаков и симптомов, указывающих на какую-либо серьезную оппортунистическую инфекцию.
готовы прекратить и не получать сопутствующую иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию (включая бета-интерферон и глатирамера ацетат) на время исследования
желание и возможность соблюдать протокол обмена плазмы в центре, который может потребовать госпитализации или ежедневных посещений

Критерий исключения:

расценивается исследователем как иммунодефицитная
наличие в анамнезе или имеющихся аномальных результатов лабораторных исследований, указывающих на какое-либо серьезное заболевание, которое исключает введение иммуномодулирующего агента рекомбинантного гуманизированного антитела на время исследования.
состояние(я), считающееся противопоказанием(ями) для плазмафереза, включая, помимо прочего, геморрагический диатез, гипотонию или ограничения сосудистого доступа

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

Директор по исследованиям: Michael Panzara, MD MPH, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества