Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek om het effect van plasma-uitwisseling te beoordelen bij het versnellen van de klaring van Natalizumab bij proefpersonen met multiple sclerose (MS)

3 september 2009 bijgewerkt door: Biogen
Natalizumab (TYSABRI) is een op eiwit gebaseerd medicijn dat wordt vervaardigd door Biogen Idec in samenwerking met Elan Pharmaceuticals. Natalizumab is goedgekeurd in de VS en Europa voor de behandeling van Multiple Sclerose (MS). Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de hoeveelheid natalizumab (TYSABRI) die in uw bloed (plasma) aanwezig is, kan worden verminderd of geëlimineerd door het plasma af te scheiden en te verwijderen en te vervangen door andere vloeistoffen, een proces dat plasma-uitwisseling wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201-0342
        • Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • door de Onderzoeker beschouwd als vrij van tekenen en symptomen die wijzen op een ernstige opportunistische infectie
  • bereid zijn gelijktijdige immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (waaronder interferon bèta en glatirameeracetaat) te staken en vrij te blijven gedurende de duur van het onderzoek
  • bereid en in staat om te voldoen aan het plasma-uitwisselingsprotocol van de locatie, waarvoor ziekenhuisopname of dagelijkse bezoeken nodig kunnen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • door de onderzoeker als immuungecompromitteerd beschouwd
  • geschiedenis van, of beschikbare abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op een ernstige ziekte die de toediening van een recombinant gehumaniseerd immunomodulerend antilichaam voor de duur van het onderzoek zou verhinderen.
  • aandoening(en) die worden beschouwd als contra-indicatie(s) voor plasma-uitwisseling, inclusief maar niet beperkt tot bloedingsdiathese, hypotensie of vasculaire toegangsbeperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Panzara, MD MPH, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101MS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren