Multicentrická studie k posouzení vlivu výměny plazmy na urychlení clearance natalizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)
3. září 2009 aktualizováno: Biogen
Natalizumab (TYSABRI) je lék na bázi bílkovin, který vyrábí společnost Biogen Idec ve spolupráci s Elan Pharmaceuticals.
Natalizumab je schválen v USA a Evropě pro léčbu roztroušené sklerózy (RS).
Účelem této studie je zjistit, zda množství natalizumabu (TYSABRI), které je přítomno ve vaší krvi (plazmě), lze snížit nebo odstranit oddělením a odstraněním plazmy a jejím nahrazením jinými tekutinami, což je proces nazývaný výměna plazmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201-0342
- Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyšetřovatel považuje za bez známek a příznaků naznačujících jakoukoli závažnou oportunní infekci
- ochoten přerušit a zůstat bez souběžné imunosupresivní nebo imunomodulační léčby (včetně interferonu beta a glatiramer acetátu) po dobu trvání studie
- ochotni a schopni dodržovat protokol o výměně plazmy na místě, což může vyžadovat hospitalizaci nebo každodenní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- vyšetřovatel považuje za imunokompromitovanou
- anamnéza nebo dostupné abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli závažném onemocnění, které by vylučovalo podávání imunomodulačního činidla rekombinantní humanizované protilátky po dobu trvání studie.
- stavy považované za kontraindikace výměny plazmy, včetně, ale bez omezení, krvácivé diatézy, hypotenze nebo omezení cévního přístupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Panzara, MD MPH, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101MS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .