Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at vurdere effekten af ​​plasmaudveksling i at accelerere clearance af Natalizumab hos patienter med multipel sklerose (MS)

3. september 2009 opdateret af: Biogen
Natalizumab (TYSABRI) er et proteinbaseret lægemiddel, der er fremstillet af Biogen Idec i samarbejde med Elan Pharmaceuticals. Natalizumab er godkendt i USA og Europa til behandling af multipel sklerose (MS). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om mængden af ​​natalizumab (TYSABRI), der er til stede i dit blod (plasma), kan reduceres eller elimineres ved at adskille og fjerne plasmaet og erstatte det med andre væsker, en proces kaldet plasmaudveksling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201-0342
        • Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • af investigator anses for at være fri for tegn og symptomer, der tyder på en alvorlig opportunistisk infektion
  • villig til at afbryde og forblive fri for samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inklusive interferon beta og glatirameracetat) i hele undersøgelsens varighed
  • villige og i stand til at overholde stedets plasmaudvekslingsprotokol, hvilket kan kræve hospitalsindlæggelse eller daglige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • af efterforskeren anses for at være immunkompromitteret
  • anamnese med eller tilgængelige abnorme laboratorieresultater, der indikerer en hvilken som helst større sygdom, som ville udelukke administration af et rekombinant humaniseret antistof-immunmodulerende middel under undersøgelsens varighed.
  • tilstand(er), der anses for at være kontraindikation(er) for plasmaudveksling, inklusive men ikke begrænset til blødningsdiatese, hypotension eller begrænsninger i vaskulær adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Panzara, MD MPH, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasma udveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner