Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan plasman vaihdon vaikutusta natalitsumabin puhdistuman nopeuttamiseen potilailla, joilla on MS-tauti
torstai 3. syyskuuta 2009 päivittänyt: Biogen
Natalitsumabi (TYSABRI) on proteiinipohjainen lääke, jonka Biogen Idec valmistaa yhteistyössä Elan Pharmaceuticalsin kanssa.
Natalitsumabi on hyväksytty Yhdysvalloissa ja Euroopassa multippeliskleroosin (MS) hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko veressäsi (plasmassasi) olevan natalitsumabin (TYSABRI) määrää vähentää tai poistaa se erottamalla ja poistamalla plasma ja korvaamalla se muilla nesteillä. Tätä prosessia kutsutaan plasmanvaihdoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201-0342
- Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä sillä ei ole merkkejä ja oireita, jotka viittaavat vakavaan opportunistiseen infektioon
- halukas lopettamaan ja pysymään vapaana samanaikaisesta immunosuppressiivisesta tai immunomodulatorisesta hoidosta (mukaan lukien interferoni beeta ja glatirameeriasetaatti) tutkimuksen ajan
- halukas ja kykenevä noudattamaan sivuston plasmanvaihtoprotokollaa, mikä saattaa edellyttää sairaalahoitoa tai päivittäisiä käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- tutkijan mielestä immuunipuutteinen
- historia tai saatavilla olevat epänormaalit laboratoriotulokset, jotka viittaavat mihin tahansa vakavaan sairauteen, joka estäisi rekombinantin humanisoidun vasta-aineen immunomoduloivan aineen antamisen tutkimuksen ajan.
- tilat, joita pidetään vasta-aiheina plasman vaihdolle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, verenvuotodiateesi, hypotensio tai verisuonten pääsyn rajoitukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Panzara, MD MPH, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101MS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .