Uno studio multicentrico per valutare l'effetto dello scambio plasmatico nell'accelerare la clearance del Natalizumab nei soggetti con sclerosi multipla (SM)
3 settembre 2009 aggiornato da: Biogen
Natalizumab (TYSABRI) è un farmaco a base di proteine prodotto da Biogen Idec in collaborazione con Elan Pharmaceuticals.
Natalizumab è approvato negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento della sclerosi multipla (SM).
Lo scopo di questo studio è determinare se la quantità di natalizumab (TYSABRI) presente nel sangue (plasma) può essere ridotta o eliminata separando e rimuovendo il plasma e sostituendolo con altri fluidi, un processo chiamato scambio plasmatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-0342
- Center for Neurological Disorders, Aurora Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- considerato dallo sperimentatore privo di segni e sintomi indicativi di qualsiasi grave infezione opportunistica
- disposto a interrompere e rimanere libero dal trattamento immunosoppressivo o immunomodulatore concomitante (inclusi interferone beta e glatiramer acetato) per la durata dello studio
- disposti e in grado di rispettare il protocollo di scambio plasmatico del sito che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale o visite giornaliere
Criteri di esclusione:
- considerato dallo sperimentatore immunocompromesso
- anamnesi o risultati di laboratorio anomali disponibili indicativi di qualsiasi malattia importante che precluderebbe la somministrazione di un agente immunomodulante anticorpo umanizzato ricombinante per la durata dello studio.
- condizione(i) considerata(e) controindicazione(i) per lo scambio plasmatico, incluse ma non limitate a diatesi emorragica, ipotensione o limitazioni dell'accesso vascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Panzara, MD MPH, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Natalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101MS001
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