- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00425724
HSP-사구체신염 시험: MP 대 CyA
중증 HSP 신염의 치유적 치료법은 알려져 있지 않습니다.
코르티코스테로이드와는 별도로 azathioprine 및 cyclophosphamide와 같은 면역억제제가 중증 HSP 신염 치료에 사용되었습니다. 이 약물로 치료한 제한된 환자 시리즈가 기술되었지만 대조 시험에 대한 보고는 없습니다.
사이클로스포린 A는 코르티코스테로이드 내성 또는 코르티코스테로이드 의존성 신증을 치료하는 데 사용되었습니다. (11) 사이클로스포린 A는 HSP 신염 치료에도 사용되어 왔지만, 우리가 아는 한 그러한 시도를 보고하는 간행물은 없습니다.
이 연구의 목적은 HSP 신염 치료에서 MP 펄스와 사이클로스포린 A의 효능을 비교하는 것입니다.
두 치료의 효능은 신증/신염의 지속 기간, 신장 기능의 유지 및 신장 생검 소견에 기초하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 HSP 사구체신염의 치료에 대한 전향적, 무작위, 공개 라벨 설계를 사용하여 MP 펄스 치료 및 사이클로스포린 A 치료의 효능을 비교합니다.
실험은 핀란드의 모든 대학 병원과 일부 핀란드 중앙 병원을 포함하는 국가 다중 센터 실험이 될 것입니다.
신장 생검으로 진단된 초승달형 HSP 사구체신염(ISKDC 클래스 III 또는 IV) 또는 신장 생검 소견이 ISKDC 클래스 II + 뚜렷한 신증후군인 HSP 환자가 포함될 것입니다. 대부분의 환자는 HSP 신염의 예방을 연구하기 위해 동일한 저자가 수집한 시리즈에서 모집될 것입니다(HSP 질병 및 사구체신염의 발달에 대한 프레드니손 치료의 효과 참조).
환자는 MP 펄스 i.v.를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 사이클로스포린 A p.o. MP 펄스는 3회 용량의 메틸프레드니솔론 30 mg/kg i.v.로 구성됩니다. 1주일 동안 병원에서 투여한다. 중간일과 MP 펄스 후 한 달 동안 환자에게 프레드니손 30mg/m2/일 p.o.를 투여한 후 프레드니손 약물을 3개월에 걸쳐 점진적으로 감량합니다. 사이클로스포린 A 그룹으로 무작위 배정된 환자는 5mg/kg/일의 초기 용량을 받은 후 B-Cya 농도를 모니터링하여 최적의 치료 수준으로 용량을 적정합니다. 사이클로스포린 A 치료는 12개월 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90029 OYS
- Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 생검에 기초하여, 환자는 ISKDC 등급 III 또는 IV의 초승달형 HSP 사구체신염 또는 ISKDC 등급 II의 HSP 사구체신염 + 명확한 신증후군(단백뇨 > 40 mg/m2/h)으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 아이는 사이클로스포린과 상호 작용하는 것으로 알려진 정기적인 약물 치료를 받고 있습니다. 그러한 약물에는 시사프라이드, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 디곡신 및 항염증 진통제가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단백뇨/혈뇨 소실
기간: 24개월
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24개월
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신장 기능(Cr-EDTA-Cl-GFR로 측정)
기간: 24개월
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24개월
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신장 생검 소견
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 약물 필요
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matti Nuutinen, M.D., Ph.D., Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 25600
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