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Essai HSP-glomérulonéphrite : MP vs CyA

5 août 2011 mis à jour par: Oulu University Hospital

Aucun traitement curatif de la néphrite à HSP sévère n'est connu.

Outre les corticostéroïdes, des médicaments immunosuppresseurs, tels que l'azathioprine et le cyclophosphamide, ont été utilisés pour traiter la néphrite à HSP sévère. Des séries limitées de patients traités avec ces médicaments ont été décrites, mais il n'existe aucun rapport d'essais contrôlés.

La cyclosporine A a été utilisée pour traiter la néphrose cortico-résistante ou cortico-dépendante. (11) La cyclosporine A a également été utilisée pour traiter la néphrite à HSP, mais à notre connaissance, aucune publication ne rapporte de tels essais.

L'objectif de l'étude est de comparer les légumineuses MP et la cyclosporine A pour leur efficacité dans le traitement de la néphrite à HSP.

L'efficacité des deux traitements sera évaluée sur la base de la durée de la néphrose/néphrite, du maintien de la fonction rénale et des résultats de la biopsie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'un plan prospectif, randomisé et ouvert, le traitement MP Pulse et le traitement à la cyclosporine A seront comparés pour leur efficacité dans le traitement de la glomérulonéphrite HSP sévère.

L'essai sera un essai national multicentrique impliquant tous les hôpitaux universitaires finlandais, quelques hôpitaux centraux finlandais.

Seront inclus les patients HSP présentant une glomérulonéphrite HSP en croissant (ISKDC classe III ou IV) diagnostiquée par biopsie rénale ou avec une biopsie rénale mettant en évidence une ISKDC classe II + un syndrome néphrotique distinct. La plupart des patients seront recrutés à partir d'une série collectée par les mêmes auteurs pour étudier la prévention de la néphrite à HSP (voir Effet du traitement par la prednisone sur les symptômes de la maladie à HSP et le développement de la glomérulonéphrite).

Les patients seront randomisés pour recevoir soit des impulsions MP i.v. ou cyclosporine A p.o. Les légumineuses MP comprendront trois doses de méthylprednisolone 30 mg/kg i.v. administré sur une période d'une semaine à l'hôpital. Les jours intermédiaires et pendant un mois après les impulsions MP, les patients recevront de la prednisone 30 mg/m2/jour p.o., après quoi la médication de prednisone sera progressivement réduite sur 3 mois. Les patients randomisés dans le groupe cyclosporine A recevront une dose initiale de 5 mg/kg/jour, après quoi la posologie sera titrée à un niveau thérapeutique optimal en surveillant la concentration de B-Cya. Le traitement par ciclosporine A sera poursuivi pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90029 OYS
        • Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur la base d'une biopsie rénale, le patient a été diagnostiqué pour une glomérulonéphrite à HSP en croissant de grade ISKDC III ou IV ou une glomérulonéphrite à HSP de grade ISKDC II + un syndrome néphrotique certain (protéinurie > 40 mg/m2/h).

Critère d'exclusion:

  • L'enfant prend régulièrement des médicaments connus pour interagir avec la cyclosporine. Ces médicaments comprennent le cisapride, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, la digoxine et les analgésiques anti-inflammatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Disparition de la protéinurie/hématurie
Délai: 24 mois
24 mois
Fonction rénale (mesurée par Cr-EDTA-Cl-GFR)
Délai: 24 mois
24 mois
Résultats de la biopsie rénale
Délai: 24 mois
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Besoin de médicaments supplémentaires
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oulu University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matti Nuutinen, M.D., Ph.D., Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2007

Première publication (Estimation)

23 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25600

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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