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Ensaio HSP-glomerulonefrite: MP vs CyA

5 de agosto de 2011 atualizado por: Oulu University Hospital

Nenhum tratamento curativo da nefrite HSP grave é conhecido.

Além dos corticosteroides, drogas imunossupressoras, como azatioprina e ciclofosfamida, têm sido usadas para tratar a nefrite por HSP grave. Séries limitadas de pacientes tratados com essas drogas foram descritas, mas não há relatos de estudos controlados.

A ciclosporina A tem sido usada para tratar nefrose resistente a corticosteróides ou dependente de corticosteróides. (11) A ciclosporina A também tem sido usada para tratar a nefrite por HSP, mas, até onde sabemos, não há publicações relatando tais estudos.

O objetivo do estudo é comparar os pulsos de MP e a ciclosporina A quanto à sua eficácia no tratamento da nefrite por HSP.

A eficácia dos dois tratamentos será avaliada com base na duração da nefrose/nefrite, na manutenção da função renal e nos achados da biópsia renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um design prospectivo, randomizado e aberto, o tratamento com pulso de MP e o tratamento com ciclosporina A serão comparados quanto à sua eficácia no tratamento da glomerulonefrite HSP grave.

O ensaio será um ensaio multicêntrico nacional que envolve todos os hospitais universitários finlandeses, alguns hospitais centrais finlandeses.

Serão incluídos os pacientes HSP com glomerulonefrite HSP crescente (ISKDC classe III ou IV) diagnosticado por biópsia renal ou com achado de biópsia renal ISKDC classe II + uma síndrome nefrótica distinta. A maioria dos pacientes será recrutada de uma série coletada pelos mesmos autores para estudar a prevenção da nefrite por HSP (consulte Efeito do tratamento com prednisona nos sintomas da doença por HSP e no desenvolvimento de glomerulonefrite).

Os pacientes serão randomizados para receber pulsos de MP i.v. ou ciclosporina A p.o. Os pulsos de MP consistirão em três doses de metilprednisolona 30 mg/kg i.v. administrado durante um período de uma semana no hospital. Nos dias intermediários e por um mês após os pulsos de MP, os pacientes receberão prednisona 30 mg/m2/dia p.o., após o que a medicação de prednisona será gradualmente reduzida ao longo de 3 meses. Os pacientes randomizados para o grupo ciclosporina A receberão uma dose inicial de 5 mg/kg/dia, após o que a dosagem será titulada para um nível terapêutico ideal monitorando a concentração de B-Cya. O tratamento com ciclosporina A será continuado por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90029 OYS
        • Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com base em uma biópsia renal, o paciente foi diagnosticado para glomerulonefrite por HSP crescente de ISKDC grau III ou IV ou glomerulonefrite por HSP de grau II ISKDC + uma síndrome nefrótica definida (proteinúria > 40 mg/m2/h).

Critério de exclusão:

  • A criança está tomando medicação regular conhecida por interagir com a ciclosporina. Tais medicamentos incluem cisaprida, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, digoxina e analgésicos anti-inflamatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desaparecimento da proteinúria/hematúria
Prazo: 24 meses
24 meses
Função renal (medida por Cr-EDTA-Cl- GFR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Achados da biópsia renal
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Necessidade de medicação adicional
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oulu University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matti Nuutinen, M.D., Ph.D., Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25600

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