Ensayo HSP-glomerulonefritis: MP vs CyA
No se conoce ningún tratamiento curativo de la nefritis grave por HSP.
Aparte de los corticosteroides, se han utilizado fármacos inmunosupresores, como la azatioprina y la ciclofosfamida, para tratar la nefritis grave por HSP. Se han descrito series limitadas de pacientes tratados con estos fármacos, pero no hay informes de ensayos controlados.
La ciclosporina A se ha utilizado para tratar la nefrosis resistente a corticosteroides o dependiente de corticosteroides. (11) La ciclosporina A también se ha utilizado para tratar la nefritis por HSP, pero hasta donde sabemos, no existen publicaciones que informen sobre dichos ensayos.
El objetivo del estudio es comparar los pulsos de MP y la ciclosporina A en cuanto a su eficacia en el tratamiento de la nefritis por HSP.
La eficacia de los dos tratamientos se evaluará en función de la duración de la nefrosis/nefritis, el mantenimiento de la función renal y los hallazgos de la biopsia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño prospectivo, aleatorizado y abierto, se comparará la eficacia del tratamiento con MP en pulsos y el tratamiento con ciclosporina A en el tratamiento de la glomerulonefritis grave por HSP.
El ensayo será un ensayo multicéntrico nacional en el que participarán todos los hospitales universitarios finlandeses y algunos hospitales centrales finlandeses.
Se incluirán los pacientes con HSP con glomerulonefritis HSP de media luna (ISKDC clase III o IV) diagnosticada por biopsia renal o con un resultado de biopsia renal de ISKDC clase II + un síndrome nefrótico distinto. La mayoría de los pacientes serán reclutados de una serie recopilada por los mismos autores para estudiar la prevención de la nefritis por HSP (ver Efecto del tratamiento con prednisona sobre los síntomas de la enfermedad por HSP y el desarrollo de glomerulonefritis).
Los pacientes serán aleatorizados para recibir pulsos de MP i.v. o ciclosporina A p.o. Los pulsos MP consistirán en tres dosis de metilprednisolona 30 mg/kg i.v. administrada durante un período de una semana en el hospital. En los días intermedios y durante un mes después de los pulsos de MP, los pacientes recibirán prednisona 30 mg/m2/día por vía oral, después de lo cual la medicación de prednisona se reducirá gradualmente durante 3 meses. Los pacientes aleatorizados en el grupo de ciclosporina A recibirán una dosis inicial de 5 mg/kg/día, después de lo cual la dosis se ajustará a un nivel terapéutico óptimo mediante el control de la concentración de B-Cya. El tratamiento con ciclosporina A se continuará durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029 OYS
- Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobre la base de una biopsia renal, el paciente ha sido diagnosticado de glomerulonefritis HSP semilunar de grado ISKDC III o IV o glomerulonefritis HSP de grado II ISKDC + un síndrome nefrótico definido (proteinuria > 40 mg/m2/h).
Criterio de exclusión:
- El niño está tomando medicamentos regulares que se sabe que interactúan con la ciclosporina. Dichos medicamentos incluyen cisaprida, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, digoxina y analgésicos antiinflamatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desaparición de proteinuria/hematuria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Función renal (medida por Cr-EDTA-Cl-GFR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Hallazgos de biopsia renal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Necesidad de medicación adicional
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matti Nuutinen, M.D., Ph.D., Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Metilprednisolona
- Prednisona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 25600
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