Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HSP-glomerulonefritis-onderzoek: MP versus CyA

5 augustus 2011 bijgewerkt door: Oulu University Hospital

Er is geen curatieve behandeling van ernstige HSP-nefritis bekend.

Afgezien van corticosteroïden zijn immunosuppressiva, zoals azathioprine en cyclofosfamide, gebruikt om ernstige HSP-nefritis te behandelen. Er zijn beperkte patiëntenseries beschreven die met deze geneesmiddelen zijn behandeld, maar er zijn geen meldingen van gecontroleerde onderzoeken.

Ciclosporine A is gebruikt om corticosteroïd-resistente of corticosteroïd-afhankelijke nefrose te behandelen. (11) Cyclosporine A is ook gebruikt om HSP-nefritis te behandelen, maar voor zover wij weten, zijn er geen publicaties die dergelijke onderzoeken rapporteren.

Het doel van de studie is om MP-pulsen en cyclosporine A te vergelijken op hun werkzaamheid bij de behandeling van HSP-nefritis.

De werkzaamheid van de twee behandelingen zal worden beoordeeld op basis van de duur van nefrose/nefritis, het behoud van de nierfunctie en de bevindingen van de nierbiopten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een prospectief, gerandomiseerd, open-label design, zullen MP-pulsbehandeling en cyclosporine A-behandeling worden vergeleken op hun werkzaamheid bij de behandeling van ernstige HSP-glomerulonefritis.

De proef zal een nationale multicentrische proef zijn waarbij alle Finse universitaire ziekenhuizen en enkele Finse centrale ziekenhuizen betrokken zijn.

De HSP-patiënten met toenemende HSP-glomerulonefritis (ISKDC klasse III of IV) gediagnosticeerd door nierbiopsie of met een nierbiopsiebevinding van ISKDC klasse II + een duidelijk nefrotisch syndroom zullen worden opgenomen. De meeste patiënten zullen worden gerekruteerd uit een reeks die door dezelfde auteurs is verzameld om de preventie van HSP-nefritis te bestuderen (zie Effect van prednisonbehandeling op de symptomen van HSP-ziekte en de ontwikkeling van glomerulonefritis).

De patiënten zullen worden gerandomiseerd om MP-pulsen i.v. of cyclosporine A p.o. De MP-pulsen zullen bestaan ​​uit drie doses methylprednisolon 30 mg/kg i.v. toegediend gedurende een periode van een week in het ziekenhuis. Op de tussenliggende dagen en gedurende een maand na de MP-pulsen krijgen de patiënten prednison 30 mg/m2/dag p.o., waarna de prednisonmedicatie gedurende 3 maanden geleidelijk wordt afgebouwd. De patiënten die gerandomiseerd zijn in de ciclosporine A-groep krijgen een startdosis van 5 mg/kg/dag, waarna de dosering wordt getitreerd tot een optimaal therapeutisch niveau door de B-Cya-concentratie te controleren. De behandeling met ciclosporine A wordt gedurende 12 maanden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van een nierbiopsie is de patiënt gediagnosticeerd voor crescentische HSP glomerulonefritis van ISKDC graad III of IV of HSP glomerulonefritis van ISKDC graad II + een duidelijk nefrotisch syndroom (proteïnurie > 40 mg/m2/u).

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind gebruikt regelmatig medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met ciclosporine. Dergelijke medicatie omvat cisapride, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, digoxine en ontstekingsremmende pijnstillers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdwijnen van proteïnurie/hematurie
Tijdsspanne: 24 mnd
24 mnd
Nierfunctie (gemeten door Cr-EDTA-Cl-GFR)
Tijdsspanne: 24 mnd
24 mnd
Bevindingen van nierbiopsie
Tijdsspanne: 24 mnd
24 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan aanvullende medicatie
Tijdsspanne: 24 mnd
24 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oulu University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matti Nuutinen, M.D., Ph.D., Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren