Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HSP-glomerulonefrittforsøk: MP vs CyA

5. august 2011 oppdatert av: Oulu University Hospital

Ingen kurativ behandling av alvorlig HSP-nefritt er kjent.

Bortsett fra kortikosteroider, har immundempende legemidler, som azatioprin og cyklofosfamid, blitt brukt til å behandle alvorlig HSP-nefritt. Begrensede pasientserier behandlet med disse legemidlene er beskrevet, men det er ingen rapporter om kontrollerte studier.

Cyklosporin A har blitt brukt til å behandle kortikosteroidresistent eller kortikosteroidavhengig nefrose. (11) Cyklosporin A har også blitt brukt til å behandle HSP-nefritt, men så vidt vi vet er det ingen publikasjoner som rapporterer om slike studier.

Målet med studien er å sammenligne MP-pulser og ciklosporin A for deres effektivitet i behandlingen av HSP-nefritt.

Effekten av de to behandlingene vil bli vurdert ut fra varigheten av nefrose/nefritt, vedlikehold av nyrefunksjonen og nyrebiopsifunn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et prospektivt, randomisert, åpent merket design, vil MP-pulsbehandling og ciklosporin A-behandling bli sammenlignet for deres effekt i behandlingen av alvorlig HSP-glomerulonefritt.

Forsøket vil være et nasjonalt multisenterforsøk som involverer alle finske universitetssykehus, noen få finske sentralsykehus.

HSP-pasientene med halvmåne HSP glomerulonefritt (ISKDC klasse III eller IV) diagnostisert ved nyrebiopsi eller med et nyrebiopsifunn av ISKDC klasse II + et distinkt nefrotisk syndrom vil bli inkludert. De fleste av pasientene vil bli rekruttert fra en serie samlet av de samme forfatterne for å studere forebygging av HSP-nefritt (se Effekt av prednisonbehandling på symptomene på HSP-sykdom og utvikling av glomerulonefritt).

Pasientene vil bli randomisert til å motta enten MP-pulser i.v. eller cyklosporin A p.o. MP-pulsene vil bestå av tre doser metylprednisolon 30 mg/kg i.v. gitt over en uke på sykehus. På de mellomliggende dagene og i en måned etter MP-pulsene vil pasientene få prednison 30 mg/m2/dag p.o., hvoretter prednisonmedisineringen gradvis trappes ned over 3 måneder. Pasientene som er randomisert i ciklosporin A-gruppen vil få en startdose på 5 mg/kg/dag, hvoretter doseringen titreres til et optimalt terapeutisk nivå ved å overvåke B-Cya-konsentrasjonen. Cyklosporin A-behandlingen vil fortsette i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På grunnlag av nyrebiopsi er pasienten diagnostisert for halvmåne HSP glomerulonefritt av ISKDC grad III eller IV eller HSP glomerulonefritt av ISKDC grad II + et definitivt nefrotisk syndrom (proteinuri > 40 mg/m2/t).

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet går på vanlig medisin som er kjent for å samhandle med ciklosporin. Slike medisiner inkluderer cisaprid, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, digoksin og antiinflammatorisk smertestillende medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsvinning av proteinuri/hematuri
Tidsramme: 24 mnd
24 mnd
Nyrefunksjon (målt ved Cr-EDTA-Cl-GFR)
Tidsramme: 24 mnd
24 mnd
Nyrebiopsifunn
Tidsramme: 24 mnd
24 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for tilleggsmedisin
Tidsramme: 24 mnd
24 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oulu University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matti Nuutinen, M.D., Ph.D., Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Purpura, Schoenlein-Henoch

Kliniske studier på Metylprednisolonpulser pluss prednison versus cyklosporin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere