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HSP-Glomerulonephritis-Studie: MP vs. CyA

5. August 2011 aktualisiert von: Oulu University Hospital

Es ist keine kurative Behandlung einer schweren HSP-Nephritis bekannt.

Neben Kortikosteroiden wurden Immunsuppressiva wie Azathioprin und Cyclophosphamid zur Behandlung schwerer HSP-Nephritis eingesetzt. Begrenzte Patientenserien, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden, wurden beschrieben, aber es gibt keine Berichte über kontrollierte Studien.

Cyclosporin A wurde zur Behandlung von kortikosteroidresistenter oder kortikosteroidabhängiger Nephrose eingesetzt. (11) Cyclosporin A wurde auch zur Behandlung von HSP-Nephritis eingesetzt, aber soweit wir wissen, gibt es keine Veröffentlichungen, die über solche Studien berichten.

Ziel der Studie ist es, MP-Impulse und Cyclosporin A auf ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von HSP-Nephritis zu vergleichen.

Die Wirksamkeit der beiden Behandlungen wird anhand der Dauer der Nephrose/Nephritis, des Erhalts der Nierenfunktion und der Befunde der Nierenbiopsie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten, offenen Designs werden MP-Pulsbehandlung und Cyclosporin-A-Behandlung auf ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von schwerer HSP-Glomerulonephritis verglichen.

Die Studie wird eine nationale multizentrische Studie sein, an der alle finnischen Universitätskliniken und einige finnische Zentralkrankenhäuser beteiligt sind.

Die HSP-Patienten mit halbmondförmiger HSP-Glomerulonephritis (ISKDC-Klasse III oder IV), die durch Nierenbiopsie diagnostiziert wurde, oder mit einem Nierenbiopsie-Befund von ISKDC-Klasse II + einem ausgeprägten nephrotischen Syndrom, werden eingeschlossen. Die meisten Patienten werden aus einer von denselben Autoren gesammelten Serie rekrutiert, um die Prävention von HSP-Nephritis zu untersuchen (siehe Wirkung einer Prednisonbehandlung auf die Symptome einer HSP-Erkrankung und die Entwicklung einer Glomerulonephritis).

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder MP-Impulse i.v. oder Cyclosporin A p.o. Die MP-Impulse bestehen aus drei Dosen Methylprednisolon 30 mg/kg i.v. über einen Zeitraum von einer Woche im Krankenhaus verabreicht. An den Tagen dazwischen und für einen Monat nach den MP-Impulsen erhalten die Patienten Prednison 30 mg/m2/Tag p.o., danach wird die Prednison-Medikation schrittweise über 3 Monate ausgeschlichen. Die in die Cyclosporin A-Gruppe randomisierten Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 5 mg/kg/Tag, wonach die Dosis durch Überwachung der B-Cya-Konzentration auf ein optimales therapeutisches Niveau titriert wird. Die Behandlung mit Ciclosporin A wird für 12 Monate fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029 OYS
        • Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage einer Nierenbiopsie wurde bei dem Patienten eine sichelförmige HSP-Glomerulonephritis des ISKDC-Grads III oder IV oder eine HSP-Glomerulonephritis des ISKDC-Grads II + ein definitives nephrotisches Syndrom (Proteinurie > 40 mg/m2/h) diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind nimmt regelmäßig Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Ciclosporin interagieren. Solche Medikamente umfassen Cisaprid, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Digoxin und entzündungshemmende Schmerzmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschwinden der Proteinurie/Hämaturie
Zeitfenster: 24 Mo
24 Mo
Nierenfunktion (gemessen durch Cr-EDTA-Cl-GFR)
Zeitfenster: 24 Mo
24 Mo
Befunde der Nierenbiopsie
Zeitfenster: 24 Mo
24 Mo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichen Medikamenten
Zeitfenster: 24 Mo
24 Mo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matti Nuutinen, M.D., Ph.D., Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25600

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