HSP-glomerulonefriittikoe: MP vs CyA
Vaikean HSP-nefriitin parantavaa hoitoa ei tunneta.
Kortikosteroidien lisäksi immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia ja syklofosfamidia, on käytetty vaikean HSP-nefriitin hoitoon. Näillä lääkkeillä hoidettuja potilassarjoja on kuvattu rajoitetusti, mutta kontrolloiduista tutkimuksista ei ole raportoitu.
Syklosporiini A:ta on käytetty kortikosteroidiresistentin tai kortikosteroidiriippuvaisen nefroosin hoitoon. (11) Syklosporiini A:ta on käytetty myös HSP-nefriitin hoitoon, mutta sikäli kuin tiedämme, ei ole olemassa julkaisuja, jotka raportoivat tällaisista kokeista.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla MP-pulsseja ja syklosporiini A:ta niiden tehokkuuden suhteen HSP-nefriitin hoidossa.
Näiden kahden hoidon tehokkuus arvioidaan nefroosin/nefriitin keston, munuaisten toiminnan ylläpidon ja munuaisbiopsialöydösten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivista, satunnaistettua, avointa suunnittelua käyttäen verrataan MP-pulssihoitoa ja syklosporiini A -hoitoa niiden tehokkuuden suhteen vaikean HSP-glomerulonefriitin hoidossa.
Kokeilu on valtakunnallinen monikeskustutkimus, johon osallistuvat kaikki suomalaiset yliopistosairaalat, muutama Suomen keskussairaala.
HSP-potilaat, joilla on puolikuun HSP-glomerulonefriitti (ISKDC-luokka III tai IV), joka on diagnosoitu munuaisbiopsialla tai joilla on munuaisbiopsialöydös ISKDC-luokka II + erillinen nefroottinen oireyhtymä, otetaan mukaan. Suurin osa potilaista rekrytoidaan samojen kirjoittajien kokoamasta sarjasta tutkimaan HSP-nefriitin ehkäisyä (katso Prednisonihoidon vaikutus HSP-taudin oireisiin ja glomerulonefriitin kehittymiseen).
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko MP-pulsseja i.v. tai syklosporiini A p.o. MP-pulssit koostuvat kolmesta annoksesta metyyliprednisolonia 30 mg/kg i.v. annetaan viikon ajan sairaalassa. Välipäivinä ja kuukauden ajan MP-pulssien jälkeen potilaille annetaan prednisonia 30 mg/m2/vrk p.o., jonka jälkeen prednisonilääkkeitä pienennetään asteittain 3 kuukauden aikana. Syklosporiini A -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat aloitusannoksen 5 mg/kg/vrk, jonka jälkeen annostus titrataan optimaaliselle terapeuttiselle tasolle seuraamalla B-Cya-pitoisuutta. Siklosporiini A -hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029 OYS
- Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisbiopsian perusteella potilaalla on diagnosoitu puolikuuinen HSP-glomerulonefriitti ISKDC-asteella III tai IV tai HSP-glomerulonefriitti ISKDC-asteella II + selvä nefroottinen oireyhtymä (proteinuria > 40 mg/m2/h).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi käyttää säännöllisesti lääkitystä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa siklosporiinin kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat sisapridi, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, digoksiini ja tulehduskipulääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proteinurian/hematurian katoaminen
Aikaikkuna: 24 kk
|
24 kk
|
|
Munuaisten toiminta (mitattu Cr-EDTA-Cl-GFR:llä)
Aikaikkuna: 24 kk
|
24 kk
|
|
Munuaisbiopsian löydökset
Aikaikkuna: 24 kk
|
24 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisälääkityksen tarve
Aikaikkuna: 24 kk
|
24 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matti Nuutinen, M.D., Ph.D., Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Vaskuliitti
- Yliherkkyys
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Munuaistulehdus
- Immuunikompleksitaudit
- Purpura
- Glomerulonefriitti
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Metyyliprednisoloni
- Prednisoni
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .