Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSP-glomerulonefritis forsøg: MP vs CyA

5. august 2011 opdateret af: Oulu University Hospital

Der kendes ingen helbredende behandling af svær HSP nefritis.

Ud over kortikosteroider er immunsuppressive lægemidler, såsom azathioprin og cyclophosphamid, blevet brugt til at behandle svær HSP nefritis. Begrænsede patientserier behandlet med disse lægemidler er blevet beskrevet, men der er ingen rapporter om kontrollerede forsøg.

Cyclosporin A er blevet brugt til at behandle kortikosteroid-resistent eller kortikosteroid-afhængig nefrose. (11) Cyclosporin A er også blevet brugt til at behandle HSP nefritis, men så vidt vi ved, er der ingen publikationer, der rapporterer om sådanne forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne MP-impulser og cyclosporin A for deres effektivitet i behandlingen af ​​HSP nefritis.

Effekten af ​​de to behandlinger vil blive vurderet på baggrund af varigheden af ​​nefrose/nefritis, opretholdelse af nyrefunktionen og nyrebiopsi-fundene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et prospektivt, randomiseret, åbent-mærket design vil MP-pulsbehandling og cyclosporin A-behandling blive sammenlignet for deres effektivitet i behandlingen af ​​svær HSP-glomerulonefritis.

Forsøget vil være et nationalt multicenterforsøg, der involverer alle finske universitetshospitaler, nogle få finske centralhospitaler.

HSP-patienterne med halvmåne HSP glomerulonefritis (ISKDC klasse III eller IV) diagnosticeret ved nyrebiopsi eller med et nyrebiopsifund af ISKDC klasse II + et tydeligt nefrotisk syndrom vil blive inkluderet. De fleste af patienterne vil blive rekrutteret fra en serie indsamlet af de samme forfattere for at studere forebyggelsen af ​​HSP nefritis (se Effekt af prednisonbehandling på symptomerne på HSP-sygdom og udvikling af glomerulonefritis).

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten MP-impulser i.v. eller cyclosporin A p.o. MP-impulserne vil bestå af tre doser methylprednisolon 30 mg/kg i.v. gives over en periode på en uge på hospitalet. På de mellemliggende dage og i en måned efter MP-pulserne vil patienterne få prædnison 30 mg/m2/dag p.o., hvorefter prednisonmedicinen gradvist nedtrappes over 3 måneder. Patienterne randomiseret i cyclosporin A-gruppen vil modtage en startdosis på 5 mg/kg/dag, hvorefter doseringen vil blive titreret til et optimalt terapeutisk niveau ved at monitorere B-Cya-koncentrationen. Cyclosporin A-behandlingen fortsættes i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På baggrund af en nyrebiopsi er patienten diagnosticeret for halvmåne HSP glomerulonefritis af ISKDC grad III eller IV eller HSP glomerulonephritis af ISKDC grad II + et decideret nefrotisk syndrom (proteinuri > 40 mg/m2/t).

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er på regelmæssig medicin kendt for at interagere med ciclosporin. Sådan medicin omfatter cisaprid, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, digoxin og anti-inflammatorisk smertestillende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsvinden af ​​proteinuri/hæmaturi
Tidsramme: 24 mdr
24 mdr
Nyrefunktion (målt ved Cr-EDTA-Cl-GFR)
Tidsramme: 24 mdr
24 mdr
Nyrebiopsifund
Tidsramme: 24 mdr
24 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for yderligere medicin
Tidsramme: 24 mdr
24 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matti Nuutinen, M.D., Ph.D., Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, Schoenlein-Henoch

Kliniske forsøg med Methylprednisolonimpulser plus prednison versus Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner