Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание HSP-гломерулонефрита: MP vs CyA

5 августа 2011 г. обновлено: Oulu University Hospital

Эффективное лечение тяжелого HSP-нефрита неизвестно.

Помимо кортикостероидов, иммунодепрессанты, такие как азатиоприн и циклофосфамид, использовались для лечения тяжелого HSP-нефрита. Описаны ограниченные группы пациентов, получавших эти препараты, но нет сообщений о контролируемых исследованиях.

Циклоспорин А использовался для лечения кортикостероид-резистентного или кортикостероид-зависимого нефроза. (11) Циклоспорин А также использовался для лечения HSP-нефрита, но, насколько нам известно, нет публикаций, сообщающих о таких испытаниях.

Целью исследования является сравнение импульсов МП и циклоспорина А на предмет их эффективности при лечении HSP-нефрита.

Эффективность двух методов лечения будет оцениваться на основании продолжительности нефроза/нефрита, сохранения почечной функции и результатов биопсии почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя проспективный, рандомизированный, открытый дизайн, пульс-терапия МП и лечение циклоспорином А будут сравниваться на предмет их эффективности при лечении тяжелого гломерулонефрита ПШГ.

Испытание будет национальным многоцентровым испытанием, в котором будут участвовать все финские университетские больницы и несколько финских центральных больниц.

Будут включены пациенты с HSP с серповидным гломерулонефритом HSP (класс ISKDC III или IV), диагностированным при биопсии почки или с обнаружением почечной биопсии класса II + отчетливый нефротический синдром. Большинство пациентов будут отобраны из серии, собранной теми же авторами, для изучения профилактики HSP-нефрита (см. Влияние лечения преднизоном на симптомы заболевания HSP и развитие гломерулонефрита).

Пациенты будут рандомизированы для получения импульсов МП внутривенно. или циклоспорин А п.о. Импульсы МП будут состоять из трех доз метилпреднизолона 30 мг/кг внутривенно. дается в течение одной недели в больнице. В промежуточные дни и в течение месяца после импульсов МП пациентам назначают преднизолон в дозе 30 мг/м2/день перорально, после чего дозу преднизолона постепенно снижают в течение 3 месяцев. Пациенты, рандомизированные в группу циклоспорина А, будут получать начальную дозу 5 мг/кг/день, после чего дозу титруют до оптимального терапевтического уровня, контролируя концентрацию B-Cya. Лечение циклоспорином А будет продолжаться в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90029 OYS
        • Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На основании биопсии почки у пациента диагностирован серповидный гломерулонефрит HSP III или IV степени по ISKDC или гломерулонефрит HSP II степени по ISKDC + определенный нефротический синдром (протеинурия > 40 мг/м2/ч).

Критерий исключения:

  • Ребенок регулярно принимает лекарства, взаимодействующие с циклоспорином. Такие лекарства включают цизаприд, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, дигоксин и противовоспалительные обезболивающие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исчезновение протеинурии/гематурии
Временное ограничение: 24 мес.
24 мес.
Почечная функция (измеренная Cr-ЭДТА-Cl-СКФ)
Временное ограничение: 24 мес.
24 мес.
Результаты биопсии почек
Временное ограничение: 24 мес.
24 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость в дополнительных лекарствах
Временное ограничение: 24 мес.
24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oulu University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Matti Nuutinen, M.D., Ph.D., Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25600

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться