Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HSP-glomerulonefritida: MP vs CyA

5. srpna 2011 aktualizováno: Oulu University Hospital

Není známa žádná kurativní léčba těžké nefritidy HSP.

Kromě kortikosteroidů se k léčbě těžké nefritidy HSP používají imunosupresivní léky, jako je azathioprin a cyklofosfamid. Byly popsány omezené série pacientů léčených těmito léky, ale neexistují žádné zprávy o kontrolovaných studiích.

Cyklosporin A se používá k léčbě nefrózy rezistentní nebo závislé na kortikosteroidech. (11) Cyklosporin A se také používá k léčbě nefritidy HSP, ale pokud víme, neexistují žádné publikace, které by takové studie uváděly.

Cílem studie je porovnat MP pulzy a cyklosporin A z hlediska jejich účinnosti v léčbě nefritidy HSP.

Účinnost těchto dvou léčebných postupů bude hodnocena na základě trvání nefrózy/nefritidy, zachování funkce ledvin a nálezů renální biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S použitím prospektivního, randomizovaného, ​​otevřeného designu bude porovnána MP pulzní léčba a léčba cyklosporinem A z hlediska jejich účinnosti v léčbě těžké HSP glomerulonefritidy.

Zkouška bude národní multicentrickou studií, která bude zahrnovat všechny finské univerzitní nemocnice a několik finských centrálních nemocnic.

Budou zahrnuti pacienti s HSP s glomerulonefritidou srpkovité HSP (ISKDC třída III nebo IV) diagnostikovanou renální biopsií nebo s nálezem renální biopsie ISKDC třídy II + zřetelný nefrotický syndrom. Většina pacientů bude vybrána ze série shromážděných stejnými autory ke studiu prevence HSP nefritidy (viz Vliv léčby prednizonem na symptomy onemocnění HSP a rozvoj glomerulonefritidy).

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď MP pulzy i.v. nebo cyklosporin A p.o. MP pulzy se budou skládat ze tří dávek methylprednisolonu 30 mg/kg i.v. podávané po dobu jednoho týdne v nemocnici. Mezi dny a měsíc po MP pulzech bude pacientům podáván prednison 30 mg/m2/den p.o., poté bude medikace prednisonu postupně během 3 měsíců snižována. Pacienti randomizovaní do skupiny cyklosporinu A dostanou počáteční dávku 5 mg/kg/den, po které bude dávka titrována na optimální terapeutickou hladinu sledováním koncentrace B-Cya. Léčba cyklosporinem A bude pokračovat po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029 OYS
        • Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě renální biopsie byla u pacienta diagnostikována srpkovitá HSP glomerulonefritida ISKDC stupně III nebo IV nebo HSP glomerulonefritida ISKDC II. stupně + jednoznačný nefrotický syndrom (proteinurie > 40 mg/m2/h).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě užívá pravidelné léky, o kterých je známo, že interagují s cyklosporinem. Mezi takové léky patří cisaprid, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, digoxin a protizánětlivé léky proti bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vymizení proteinurie/ hematurie
Časové okno: 24 měs
24 měs
Funkce ledvin (měřeno pomocí Cr-EDTA-Cl-GFR)
Časové okno: 24 měs
24 měs
Nálezy renální biopsie
Časové okno: 24 měs
24 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba dalších léků
Časové okno: 24 měs
24 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matti Nuutinen, M.D., Ph.D., Dept. of Pediatrics, Oulu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Purpura, Schoenlein-Henoch

Klinické studie na Pulzy methylprednisolonu plus prednison versus cyklosporin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit