과민성 방광에 대한 국소 마취 치료
2020년 2월 22일 업데이트: Frank Tu
과민성 방광(OAB) 치료를 위한 방광 내 알칼리화 리도카인, 무작위, 이중 맹검 대조 시험
본 연구의 목적은 알칼리화 리도카인을 방광에 주입하는 것이 과민성방광(OAB)의 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
과민성 방광에 대한 기존의 1차 치료법은 만성 투여 요건 및 관련 전신 부작용에 의해 제한됩니다. 작은 사례 시리즈는 리도카인의 방광 주입이 감작된 방광의 구심성 신경 활동을 하향 조절하여 충동 감각 역치를 높이고 배뇨근 활동을 감소시키는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 위약에 대한 효과나 반응의 지속성은 이전에 조사된 바 없습니다.
비교: 검증된 결과 도구인 OAB-q를 사용하여 방광 내 알칼리화 리도카인 주입의 3주 시험이 정상 식염수 점적보다 과민성 방광의 증상을 더 감소시키는지 확인하기 위해 무작위, 전향적 이중 맹검 대조 시험을 제안합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Park City, Illinois, 미국, 60085
- Northshore University Healthsystem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성 환자
과민성 방광은 다음과 같이 정의됩니다.
- 24시간 동안 8회 이상의 배뇨 > 요일의 50%로 정의되는 빈뇨
- 긴급 증상
- 3개월 이상 지속되는 증상
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 소변 배양 양성이거나 지난 2달 동안 방광 감염이 3회 이상
- 요실금이 주당 14회 이상인 경우 복압성 또는 범람성 요실금(의사가 결정함); 또한 무감각한 요실금
- 임신
- 발작 장애 또는 임상적으로 유의한 신장 질환, 리도카인에 대한 알레르기, 조사되지 않은 혈뇨 또는 요로/생식 기관 악성 종양의 병력
- 공극 후 잔류물 200cc 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
생리 식염수
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생리 식염수
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
자일로카인
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1% 자일로카인 30cc 및 0.9% 중탄산나트륨 10cc, 3주 동안 주 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주 시점의 일일 배뇨 횟수 중앙값(3일 배뇨 일지 기준).
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 일일 배뇨 횟수 중앙값.
기간: 12 개월
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12 개월
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6주에 SF-12 물리적
기간: 6주
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SF-12 물리적은 SF-36의 축약된 버전으로 널리 사용되는 일반 의료 삶의 질 도구입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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6주
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6주 시점의 OAB-q(증상 척도)
기간: 6주
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OAB-q SS는 0-100 범위의 7개 항목 과민성 방광 증상 귀찮음 하위 척도이며, 점수가 높을수록 귀찮음에 대한 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6주
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전반적인 변화 평가 - 6주 간격
기간: 6주
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이것은 치료 후 과민성 방광 증상의 변화에 대한 환자의 전반적인 평가입니다.
0%는 변화 없음, 100%는 증상의 완전한 해소
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6주
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6주의 빈도에 대한 평균 주간 NRS
기간: 6주
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NRS - 숫자 등급 척도, 0-10이 범위이고 점수가 높을수록 빈도가 나쁩니다.
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6주
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6주만의 최대 방광 용량의 방광측정 평가.
기간: 6주
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이것은 카테터를 사용하여 방광에 멸균수를 역행 주입하는 것을 기반으로 하며, 최대 허용 부피는 여성이 견딜 수 있는 팽창을 정의하는 역할을 합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank F. Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Parsons CL. Successful downregulation of bladder sensory nerves with combination of heparin and alkalinized lidocaine in patients with interstitial cystitis. Urology. 2005 Jan;65(1):45-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.056.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- HAINES JS, GRABSTALD H. Xylocaine; a new topical anesthetic in urology. J Urol. 1949 Dec;62(6):901. doi: 10.1016/s0022-5347(17)69020-7. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EH 06-092
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