Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelsesbehandlinger for overaktiv blære

22. februar 2020 oppdatert av: Frank Tu

Intravesikalalkalisert lidokain for behandling av overaktiv blære (OAB), en randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om alkalisert lidokain instillert i blæren er effektivt i behandlingen av overaktiv blære (OAB).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksisterende førstelinjebehandlinger for overaktiv blære er begrenset av krav til kronisk dosering og tilhørende systemiske bivirkninger. Små case-serier antyder at blæreinstillasjon av lidokain kan være effektiv til å nedregulere den afferente nevronale aktiviteten til en sensibilisert blære, noe som fører til forhøyelse av den sensoriske terskel for trang og redusere detrusoraktivitet. Imidlertid er verken effektiviteten fremfor placebo eller varigheten av responsen tidligere undersøkt.

Sammenligning(er): Vi foreslår en randomisert, prospektiv dobbeltblindet kontrollert studie for å avgjøre om en tre ukers studie med intravesikal alkalisert lidokain-instillasjon reduserer symptomene på overaktiv blære mer enn instillasjon av normalt saltvann ved bruk av et validert resultatinstrument, OAB-q .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park City, Illinois, Forente stater, 60085
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient, 18 år og eldre

  • Overaktiv blære definert som:

    • Urinfrekvens definert som åtte eller flere tomrom i en 24-timers periode > 50 % av ukedagene
    • Symptomer på at det haster
    • Symptomer av minst tre måneders varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinkultur den siste måneden, eller mer enn 3 episoder med blæreinfeksjon de siste 2 månedene
  • Stress eller overløpsurininkontinens (bestemt av kliniker) hvis mer enn 14 episoder med urininkontinens per uke; også insensiv inkontinens
  • Svangerskap
  • Anfallsforstyrrelse eller klinisk signifikant nyresykdom, allergi mot lidokain, uundersøkt hematuri eller tidligere malignitet i urin-/reproduksjonskanalen
  • Post-void-rester mer enn 200 cc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
vanlig saltvann
Legemiddel: placebo
vanlig saltvann
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Aktiv komparator: 1
xylokain
Legemiddel: alkalisert xylokain
30 cc 1 % xylocain og 10 cc 0,9 % natriumbikarbonat, dosert to ganger i uken i tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medianantall daglige slettingsepisoder (etter 3-dagers tømmedagbok) etter seks uker.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medianantall daglige annulleringsepisoder etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SF-12 Fysisk etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
SF-12 fysisk er en forkortet versjon av SF-36, et mye brukt instrument for generell helsevesenets livskvalitet. Poeng varierer fra 0-100, og høyere poengsum er bedre resultater.
6 uker
OAB-q (Symptom Scale) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
OAB-q SS er en 7-punkts overaktiv blæresymptom-plager-underskala, som strekker seg fra 0-100, høyere score betyr dårligere utfall for plager
6 uker
Global vurdering av endring - Frekvens ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Dette er pasientens helhetsvurdering av endring i overaktiv blæresymptomer etter behandling. 0 % er ingen endring, 100 % er total oppløsning av symptomene
6 uker
Gjennomsnittlig ukentlig NRS for frekvens ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
NRS - numerisk vurderingsskala, 0-10 er området, og høyere score er dårligere frekvens
6 uker
Cystometrisk vurdering av maksimal blærekapasitet ved kun 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
Dette er basert på retrograd infusjon av sterilt vann inn i blæren ved hjelp av et kateter, det maksimale tolererte volumet tjener til å definere hvor mye distensjon en kvinne kan tolerere.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frank Tu

Samarbeidspartnere

Berlex Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank F. Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH 06-092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere