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Lokalanästhetische Behandlungen für überaktive Blase

22. Februar 2020 aktualisiert von: Frank Tu

Intravesikales alkalisiertes Lidocain zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB), eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob in die Blase instilliertes alkalisiertes Lidocain bei der Behandlung der überaktiven Blase (OAB) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestehende First-Line-Behandlungen für überaktive Blase sind durch die Anforderungen an die chronische Dosierung und die damit verbundenen systemischen Nebenwirkungen begrenzt. Kleine Fallserien deuten darauf hin, dass die Instillation von Lidocain in die Blase bei der Herunterregulierung der afferenten neuronalen Aktivität einer sensibilisierten Blase wirksam sein kann, was zu einer Erhöhung der sensorischen Drangschwelle und einer Verringerung der Detrusoraktivität führt. Allerdings wurde bisher weder die Wirksamkeit gegenüber Placebo noch die Dauerhaftigkeit der Reaktion untersucht.

Vergleich(e): Wir schlagen eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte Studie vor, um festzustellen, ob eine dreiwöchige Studie mit intravesikaler Instillation von alkalisiertem Lidocain die Symptome einer überaktiven Blase stärker verringert als die Instillation mit normaler Kochsalzlösung unter Verwendung eines validierten Ergebnisinstruments, des OAB-q .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park City, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
        • Northshore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin ab 18 Jahren

  • Überaktive Blase definiert als:

    • Harnfrequenz definiert als acht oder mehr Wasserlassen in einem Zeitraum von 24 Stunden > 50 % der Tage der Woche
    • Symptome der Dringlichkeit
    • Symptome von mindestens drei Monaten Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Positive Urinkultur im letzten Monat oder mehr als 3 Episoden einer Blaseninfektion in den letzten 2 Monaten
  • Belastungs- oder Überlaufharninkontinenz (bestimmt durch den Arzt), wenn mehr als 14 Episoden von Harninkontinenz pro Woche auftreten; auch gefühllose Inkontinenz
  • Schwangerschaft
  • Anfallsleiden oder klinisch signifikante Nierenerkrankung, Allergie gegen Lidocain, nicht untersuchte Hämaturie oder Vorgeschichte von malignen Erkrankungen der Harnwege/Reproduktionsorgane
  • Restmenge nach der Entleerung von mehr als 200 cc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: 1
Xylocain
Arzneimittel: alkalisiertes Xylocain
30 cc 1 % Xylocain und 10 cc 0,9 % Natriumbicarbonat, dosiert zweimal wöchentlich für drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der täglichen Miktionsepisoden (nach 3-tägigem Miktionstagebuch) nach sechs Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Anzahl der täglichen Miktionsepisoden nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
SF-12 Körperlich nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
SF-12 Physical ist eine abgekürzte Version des SF-36, ein weit verbreitetes, allgemeines Instrument zur Lebensqualität im Gesundheitswesen. Die Werte reichen von 0-100, und höhere Werte sind bessere Ergebnisse.
6 Wochen
OAB-q (Symptomskala) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
OAB-q SS ist eine 7-Punkte-Subskala für Symptome einer überaktiven Blase, die von 0–100 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis für die Störung bedeuten
6 Wochen
Globale Bewertung der Veränderung – Häufigkeit bei 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist die Gesamtbeurteilung der Veränderung der Symptome einer überaktiven Blase durch den Patienten nach der Behandlung. 0 % bedeutet keine Veränderung, 100 % bedeutet vollständiges Verschwinden der Symptome
6 Wochen
Durchschnittlicher wöchentlicher NRS für die Häufigkeit bei 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
NRS - numerische Bewertungsskala, 0-10 ist der Bereich, und höhere Werte bedeuten eine schlechtere Häufigkeit
6 Wochen
Zystometrische Beurteilung der maximalen Blasenkapazität nur nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese basiert auf der retrograden Infusion von sterilem Wasser in die Blase über einen Katheter, wobei das maximal tolerierte Volumen definiert, wie viel Dehnung eine Frau tolerieren kann.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frank Tu

Mitarbeiter

Berlex Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank F. Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH 06-092

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