Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutushoito yliaktiivisen virtsarakon hoitoon

lauantai 22. helmikuuta 2020 päivittänyt: Frank Tu

Intravesikaalinen alkalisoitu lidokaiini yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rakkoon tiputettu alkaloitu lidokaiini tehokas yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisiä yliaktiivisen virtsarakon ensilinjan hoitoja rajoittavat kroonisen annostuksen vaatimukset ja siihen liittyvät systeemiset sivuvaikutukset. Pienet tapaussarjat viittaavat siihen, että lidokaiinin tiputtaminen virtsarakkoon voi olla tehokas herkistyneen virtsarakon afferenttihermosolujen aktiivisuuden alasäätelyssä, mikä johtaa tuntohermon kynnyksen nousuun ja detrusor-aktiivisuuden vähenemiseen. Sen enempää tehokkuutta kuin lumelääkettä tai vasteen kestävyyttä ei ole kuitenkaan tutkittu aiemmin.

Vertailu(t): Ehdotamme satunnaistettua, prospektiivista kaksoissokkoutettua kontrolloitua koetta sen määrittämiseksi, vähentääkö rakonsisäisen alkalisoidun lidokaiinin tiputtamisen kolmen viikon tutkimus yliaktiivisen virtsarakon oireita enemmän kuin normaalin suolaliuoksen tiputtaminen validoidulla tulosinstrumentilla, OAB-q:lla. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park City, Illinois, Yhdysvallat, 60085
        • Northshore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas, 18 vuotta täyttänyt

  • Yliaktiivinen rakko määritellään seuraavasti:

    • Virtsaamistiheys määritellään kahdeksaksi tai useammaksi tyhjiöksi 24 tunnin aikana > 50 % viikonpäivistä
    • Kiireellisyyden oireet
    • Oireet kestävät vähintään kolme kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsaviljely viimeisen kuukauden aikana tai yli 3 virtsarakon tulehdusjaksoa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Stressi- tai ylivuotovirtsankarkailu (kliinikon määrittelemä), jos virtsanpidätyskyvyttömyyttä esiintyy enemmän kuin 14 viikossa; myös järjetöntä inkontinenssia
  • Raskaus
  • Kohtaushäiriö tai kliinisesti merkittävä munuaissairaus, allergia lidokaiinille, tutkimaton hematuria tai virtsateiden tai lisääntymisteiden pahanlaatuisuus
  • Jälkitila yli 200 cc

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
normaali suolaliuos
Lääke: plasebo
normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
Active Comparator: 1
ksylokaiini
Lääke: alkalisoitu ksylokaiini
30 cc 1 % ksylokaiinia ja 10 cc 0,9 % natriumbikarbonaattia, annosteltuna kahdesti viikossa kolmen viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäisten tyhjennysjaksojen mediaanimäärä (3 päivän tyhjennyspäiväkirjan mukaan) kuuden viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten tyhjennysjaksojen mediaanimäärä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
SF-12 Fyysinen 6 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SF-12 fyysinen on lyhennetty versio SF-36:sta, joka on laajalti käytetty, yleisen terveydenhuollon elämänlaatua parantava instrumentti. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia.
6 viikkoa
OAB-q (Symptom Scale) 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
OAB-q SS on 7 kohdan yliaktiivisten virtsarakon oireiden häiriöiden alaasteikko, joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta vaivaan
6 viikkoa
Muutoksen globaali arviointi – taajuus 6 viikon välein
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on potilaan kokonaisarvio yliaktiivisen virtsarakon oireiden muutoksista hoidon jälkeen. 0% ei ole muutosta, 100% on oireiden täydellinen häviäminen
6 viikkoa
Keskimääräinen viikoittainen NRS taajuudelle 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
NRS - numeerinen luokitusasteikko, 0-10 on vaihteluväli, ja korkeammat pisteet ovat huonompia
6 viikkoa
Kystometrinen arvio rakon maksimikapasiteetista vain 6 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä perustuu steriilin veden retrogradiseen infuusioon rakkoon katetrin avulla. Suurin siedettävä tilavuus määrittää, kuinka paljon venymistä nainen sietää.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frank Tu

Yhteistyökumppanit

Berlex Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank F. Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH 06-092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa