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Trattamenti anestetici locali per la vescica iperattiva

22 febbraio 2020 aggiornato da: Frank Tu

Lidocaina alcalinizzata intravescicale per il trattamento della vescica iperattiva (OAB), uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se la lidocaina alcalinizzata instillata nella vescica è efficace nel trattamento della vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti di prima linea esistenti per la vescica iperattiva sono limitati dai requisiti per il dosaggio cronico e dagli effetti collaterali sistemici associati. Piccole serie di casi suggeriscono che l'instillazione vescicale di lidocaina può essere efficace nel sottoregolare l'attività neuronale afferente di una vescica sensibilizzata, portando all'innalzamento della soglia sensoriale dell'impulso e alla diminuzione dell'attività detrusoriale. Tuttavia, né l'efficacia rispetto al placebo né la durata della risposta sono state precedentemente studiate.

Confronto(i): Proponiamo uno studio randomizzato, prospettico, controllato in doppio cieco per determinare se uno studio di tre settimane di instillazione intravescicale di lidocaina alcalinizzata riduce i sintomi della vescica iperattiva più dell'instillazione di soluzione salina normale utilizzando uno strumento di esito convalidato, l'OAB-q .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Park City, Illinois, Stati Uniti, 60085
        • NorthShore University HealthSystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni

  • Vescica iperattiva definita come:

    • Frequenza urinaria definita come otto o più vuoti in un periodo di 24 ore > 50% dei giorni della settimana
    • Sintomi di urgenza
    • Sintomi della durata di almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Urinocoltura positiva nell'ultimo mese o più di 3 episodi di infezione della vescica negli ultimi 2 mesi
  • Incontinenza urinaria da stress o da tracimazione (determinata dal medico) se più di 14 episodi di incontinenza urinaria a settimana; anche incontinenza insensata
  • Gravidanza
  • Disturbo convulsivo o malattia renale clinicamente significativa, allergia alla lidocaina, ematuria non studiata o anamnesi di malignità del tratto urinario/riproduttivo
  • Residuo post-minzionale superiore a 200 cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
salina normale
Droga: placebo
salina normale
Altri nomi:
  • salina normale
Comparatore attivo: 1
xilocaina
Droga: xilocaina alcalinizzata
30 cc di xilocaina all'1% e 10 cc di bicarbonato di sodio allo 0,9%, somministrati due volte alla settimana per tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero mediano di episodi di svuotamento giornalieri (secondo il diario di svuotamento di 3 giorni) a sei settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di episodi di svuotamento giornalieri a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
SF-12 Fisico a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'SF-12 fisico è una versione abbreviata dell'SF-36, uno strumento per la qualità della vita dell'assistenza sanitaria generale ampiamente utilizzato. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti sono risultati migliori.
6 settimane
OAB-q (scala dei sintomi) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
OAB-q SS è una sottoscala di 7 elementi per i sintomi del disturbo della vescica iperattiva, che va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un esito peggiore per il disturbo
6 settimane
Valutazione globale del cambiamento - Frequenza a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa è la valutazione complessiva del paziente del cambiamento dei sintomi della vescica iperattiva dopo il trattamento. 0% indica nessun cambiamento, 100% è la risoluzione totale dei sintomi
6 settimane
NRS settimanale medio per frequenza a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
NRS - scala di valutazione numerica, 0-10 è l'intervallo e punteggi più alti sono la frequenza peggiore
6 settimane
Valutazione cistometrica della capacità massima della vescica solo a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo si basa sull'infusione retrograda di acqua sterile nella vescica utilizzando un catetere, il volume massimo tollerato che serve a definire quanta distensione può tollerare una donna.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frank Tu

Collaboratori

Berlex Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank F. Tu, MD, MPH, NorthShore University HealthSystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH 06-092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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