Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetika pro hyperaktivní močový měchýř

22. února 2020 aktualizováno: Frank Tu

Intravezikální alkalizovaný lidokain pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB), randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je alkalizovaný lidokain instilovaný do močového měchýře účinný při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stávající léčba první linie hyperaktivního močového měchýře je omezena požadavky na chronické dávkování a souvisejícími systémovými vedlejšími účinky. Malé série případů naznačují, že instilace lidokainu do močového měchýře může být účinná při downregulaci aferentní neuronální aktivity senzibilizovaného močového měchýře, což vede ke zvýšení prahu nutkání a ke snížení aktivity detruzoru. Avšak ani účinnost oproti placebu, ani trvalost odpovědi nebyly dříve zkoumány.

Srovnání: Navrhujeme randomizovanou, prospektivní dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, abychom určili, zda třítýdenní studie intravezikální instilace alkalizovaného lidokainu snižuje příznaky hyperaktivního močového měchýře více než instilace normálního fyziologického roztoku pomocí ověřeného výsledného nástroje, OAB-q .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Park City, Illinois, Spojené státy, 60085
        • NorthShore University HealthSystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku 18 let a více

  • Hyperaktivní močový měchýř definovaný jako:

    • Frekvence močení definovaná jako osm nebo více vyprázdnění za 24 hodin > 50 % dnů v týdnu
    • Příznaky naléhavosti
    • Příznaky trvající nejméně tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní kultivace moči za poslední měsíc nebo více než 3 epizody infekce močového měchýře za poslední 2 měsíce
  • Stresová inkontinence moči nebo inkontinence z přetečení moči (určeno klinikem), pokud je více než 14 epizod inkontinence moči za týden; také bezcitná inkontinence
  • Těhotenství
  • Záchvatová porucha nebo klinicky významné onemocnění ledvin, alergie na lidokain, neprozkoumaná hematurie nebo malignita močových/reprodukčních cest v anamnéze
  • Zbytky po vyprázdnění více než 200 ccm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
běžná slanost
Lék: placebo
běžná slanost
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Aktivní komparátor: 1
xylokain
Lék: alkalizovaný xylokain
30 cm3 1% xylokainu a 10 cm3 0,9% hydrogenuhličitanu sodného, ​​dávkováno dvakrát týdně po dobu tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián počtu denních epizod močení (podle 3denního deníku močení) za šest týdnů.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián počtu denních epizod vyprazdňování za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
SF-12 Fyzická po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
SF-12 Physical je zkrácená verze SF-36 široce používaného nástroje pro zajištění kvality života ve všeobecné zdravotní péči. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 týdnů
OAB-q (škála symptomů) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
OAB-q SS je 7 položková subškála symptomů hyperaktivního močového měchýře, v rozsahu 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek pro obtěžování
6 týdnů
Globální hodnocení změn – frekvence po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o celkové hodnocení změny symptomů hyperaktivního močového měchýře po léčbě pacientem. 0 % je žádná změna, 100 % je úplné vymizení příznaků
6 týdnů
Průměrná týdenní NRS pro frekvenci po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
NRS - číselná stupnice hodnocení, 0-10 je rozsah a vyšší skóre znamená horší frekvenci
6 týdnů
Cystometrické hodnocení maximální kapacity močového měchýře pouze za 6 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů
To je založeno na retrográdní infuzi sterilní vody do močového měchýře pomocí katétru, přičemž maximální tolerovaný objem slouží k definování toho, jak velkou distenzi může žena tolerovat.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frank Tu

Spolupracovníci

Berlex Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank F. Tu, MD, MPH, NorthShore University HealthSystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH 06-092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit