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過活動膀胱の局所麻酔治療

2020年2月22日 更新者：Frank Tu

過活動膀胱（OAB）の治療のための膀胱内アルカリ化リドカイン、無作為化二重盲検対照試験

この研究の目的は、膀胱に注入されたアルカリ化リドカインが過活動膀胱 (OAB) の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

過活動膀胱の既存の第一選択治療は、慢性的な投薬の要件と関連する全身性の副作用によって制限されています。 小規模なケース シリーズでは、リドカインの膀胱注入が、過敏性膀胱の求心性ニューロン活動をダウンレギュレートするのに効果的であり、衝動感覚閾値の上昇と排尿筋活動の減少につながる可能性があることが示唆されています。 ただし、プラセボに対する有効性も応答の持続性も以前に調査されていません。

比較: 検証済みのアウトカム手段である OAB-q を使用して、アルカリ化リドカインの膀胱内注入の 3 週間の試験が通常の生理食塩水の注入よりも過活動膀胱の症状を軽減するかどうかを判断するために、無作為化前向き二重盲検比較試験を提案します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Park City、Illinois、アメリカ、60085
        • NorthShore University HealthSystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者

  • 過活動膀胱は次のように定義されます。

    • 24 時間に 8 回以上の排尿と定義される排尿頻度 > 曜日の 50%
    • 切迫した症状
    • 少なくとも3か月続く症状

除外基準:

  • 過去 1 か月間の尿培養陽性、または過去 2 か月間に 3 回以上の膀胱感染症のエピソード
  • 1週間に14回以上の尿失禁のエピソードがある場合、腹圧性またはオーバーフロー性尿失禁（臨床医によって決定されます）;失禁も誘発する
  • 妊娠
  • -発作性障害または臨床的に重要な腎疾患、リドカインに対するアレルギー、未調査の血尿、または尿/生殖管の悪性腫瘍の病歴
  • 排尿後の残尿が200cc以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
生理食塩水
薬：プラセボ
生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：1
キシロカイン
薬：アルカリ化キシロカイン
1%キシロカイン30ccと0.9%重炭酸ナトリウム10ccを週2回、3週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6週間での毎日の排尿エピソードの中央値（3日間の排尿日誌による）。
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月での毎日の排尿エピソード数の中央値。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
SF-12 フィジカル 6 週間
時間枠：6週間
SF-12 フィジカルは、SF-36 の短縮版であり、広く使用されている一般的なヘルスケアの生活の質の測定器です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果になります。
6週間
6週間でのOAB-q（症状スケール）
時間枠：6週間
OAB-q SS は 7 項目の過活動膀胱症状の悩みのサブスケールで、0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど悩みの転帰が悪いことを意味します
6週間
変化の全体的な評価 - 6 週間での頻度
時間枠：6週間
これは、治療後の過活動膀胱の症状の変化に関する患者の全体的な評価です。 0% は変化なし、100% は症状の完全な解消
6週間
6 週間での頻度の週平均 NRS
時間枠：6週間
NRS - 数値評価尺度、0 ～ 10 が範囲で、スコアが高いほど悪い頻度
6週間
6週間のみの最大膀胱容量の膀胱内圧評価。
時間枠：6週間
これは、カテーテルを使用した滅菌水の膀胱への逆行注入に基づいており、最大許容量は、女性が許容できる膨張の量を定義するのに役立ちます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Frank Tu

協力者

Berlex Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Frank F. Tu, MD, MPH、NorthShore University HealthSystem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月22日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EH 06-092

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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