Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анестезия при гиперактивном мочевом пузыре

22 февраля 2020 г. обновлено: Frank Tu

Внутрипузырное введение алкализированного лидокаина для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, эффективен ли алкализованный лидокаин, закапываемый в мочевой пузырь, при лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существующие препараты первой линии для лечения гиперактивного мочевого пузыря ограничены требованиями к постоянному дозированию и связанными с этим системными побочными эффектами. Небольшая серия случаев позволяет предположить, что инстилляция лидокаина в мочевой пузырь может эффективно снижать активность афферентных нейронов сенсибилизированного мочевого пузыря, приводя к повышению сенсорного порога императивных позывов и снижению активности детрузора. Однако ни эффективность по сравнению с плацебо, ни длительность ответа ранее не исследовались.

Сравнение: Мы предлагаем рандомизированное проспективное двойное слепое контролируемое исследование, чтобы определить, уменьшает ли трехнедельное испытание внутрипузырной инстилляции алкализированного лидокаина симптомы гиперактивного мочевого пузыря в большей степени, чем инстилляция физиологического раствора, с использованием проверенного инструмента оценки результатов OAB-q. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park City, Illinois, Соединенные Штаты, 60085
        • Northshore University Healthsystem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка, 18 лет и старше

  • Гиперактивный мочевой пузырь определяется как:

    • Частота мочеиспускания определяется как восемь или более мочеиспусканий в течение 24 часов > 50% дней недели
    • Симптомы срочности
    • Симптомы продолжительностью не менее трех месяцев

Критерий исключения:

  • Положительный посев мочи за последний месяц или более 3 эпизодов инфекции мочевого пузыря за последние 2 месяца
  • Стрессовое недержание мочи или недержание мочи из-за переполнения (определяется клиницистом), если более 14 эпизодов недержания мочи в неделю; также бесчувственное недержание мочи
  • Беременность
  • Судорожное расстройство или клинически значимое заболевание почек, аллергия на лидокаин, неисследованная гематурия или злокачественное новообразование мочевыводящих/половых путей в анамнезе
  • Остаточный объем после опорожнения более 200 куб.см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
физиологический раствор
Лекарство: плацебо
физиологический раствор
Другие имена:
  • физиологический раствор
Активный компаратор: 1
ксилокаин
Лекарство: алкалинизированный ксилокаин
30 мл 1% ксилокаина и 10 мл 0,9% бикарбоната натрия два раза в неделю в течение трех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее количество ежедневных эпизодов мочеиспускания (по 3-дневному дневнику мочеиспускания) за шесть недель.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество ежедневных эпизодов мочеиспускания за 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
SF-12 Физический в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
SF-12 Physical — это сокращенная версия SF-36, широко используемого общего медицинского инструмента для оценки качества жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат.
6 недель
OAB-q (шкала симптомов) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
OAB-q SS представляет собой подшкалу беспокойства симптомов гиперактивного мочевого пузыря, состоящую из 7 пунктов, в диапазоне от 0 до 100, более высокие баллы означают худший результат беспокойства.
6 недель
Глобальная оценка изменений — частота через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Это общая оценка пациентом изменения симптомов гиперактивного мочевого пузыря после лечения. 0% — без изменений, 100% — полное исчезновение симптомов
6 недель
Среднее недельное значение NRS для частоты за 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
NRS - числовая шкала оценок, от 0 до 10 - диапазон, чем выше балл, тем хуже частота
6 недель
Цистометрическая оценка максимальной емкости мочевого пузыря только через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
Это основано на ретроградном вливании стерильной воды в мочевой пузырь с использованием катетера, максимально переносимый объем которого служит для определения степени растяжения, которую может выдержать женщина.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frank Tu

Соавторы

Berlex Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Frank F. Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH 06-092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться