Tratamientos anestésicos locales para la vejiga hiperactiva
22 de febrero de 2020 actualizado por: Frank Tu
Lidocaína alcalina intravesical para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB), un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si la lidocaína alcalinizada instilada en la vejiga es efectiva en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos de primera línea existentes para la vejiga hiperactiva están limitados por los requisitos de dosificación crónica y los efectos secundarios sistémicos asociados. Pequeñas series de casos sugieren que la instilación de lidocaína en la vejiga puede ser eficaz para regular a la baja la actividad neuronal aferente de una vejiga sensibilizada, lo que conduce a la elevación del umbral sensorial de urgencia y a la disminución de la actividad del detrusor. Sin embargo, ni la eficacia sobre el placebo ni la durabilidad de la respuesta se han investigado previamente.
Comparación(es): Proponemos un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, para determinar si un ensayo de tres semanas de instilación intravesical de lidocaína alcalina reduce los síntomas de la vejiga hiperactiva más que la instilación de solución salina normal mediante un instrumento de resultado validado, el OAB-q .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Park City, Illinois, Estados Unidos, 60085
- NorthShore University HealthSystem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenino, de 18 años de edad en adelante
Vejiga hiperactiva definida como:
- Frecuencia urinaria definida como ocho o más micciones en un período de 24 horas > 50% de los días de la semana
- Síntomas de urgencia
- Síntomas de al menos tres meses de duración.
Criterio de exclusión:
- Cultivo de orina positivo en el último mes, o más de 3 episodios de infección de la vejiga en los últimos 2 meses
- Incontinencia urinaria de esfuerzo o por rebosamiento (determinada por el médico) si hay más de 14 episodios de incontinencia urinaria por semana; también incontinencia insensata
- El embarazo
- Trastorno convulsivo o enfermedad renal clínicamente significativa, alergia a la lidocaína, hematuria no investigada o antecedentes de malignidad del tracto urinario/reproductivo
- Residuos posmiccionales más de 200 cc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
solución salina normal
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solución salina normal
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
xilocaína
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30 cc de xilocaína al 1 % y 10 cc de bicarbonato de sodio al 0,9 % dosificado dos veces por semana durante tres semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número medio de episodios de micción diarios (según el diario de micción de 3 días) a las seis semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de episodios de micción diarios a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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SF-12 Examen físico a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El examen físico SF-12 es una versión abreviada del SF-36, un instrumento general de calidad de vida para el cuidado de la salud ampliamente utilizado.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas son mejores resultados.
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6 semanas
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OAB-q (escala de síntomas) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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OAB-q SS es una subescala de molestias por síntomas de vejiga hiperactiva de 7 ítems, que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan un peor resultado para las molestias
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6 semanas
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Evaluación global del cambio - Frecuencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta es la evaluación general del paciente del cambio en los síntomas de vejiga hiperactiva después del tratamiento.
0% es ningún cambio, 100% es resolución total de los síntomas
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6 semanas
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NRS semanal promedio para la frecuencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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NRS: escala de calificación numérica, 0-10 es el rango, y las puntuaciones más altas son la peor frecuencia
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6 semanas
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Evaluación cistométrica de la capacidad máxima de la vejiga a las 6 semanas solamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esto se basa en la infusión retrógrada de agua estéril en la vejiga mediante un catéter, el volumen máximo tolerado sirve para definir cuánta distensión puede tolerar una mujer.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank F. Tu, MD, MPH, NorthShore University HealthSystem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Parsons CL. Successful downregulation of bladder sensory nerves with combination of heparin and alkalinized lidocaine in patients with interstitial cystitis. Urology. 2005 Jan;65(1):45-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.056.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- HAINES JS, GRABSTALD H. Xylocaine; a new topical anesthetic in urology. J Urol. 1949 Dec;62(6):901. doi: 10.1016/s0022-5347(17)69020-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- EH 06-092
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .