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Traitements anesthésiques locaux pour la vessie hyperactive

22 février 2020 mis à jour par: Frank Tu

Lidocaïne alcalinisée intravésicale pour le traitement de la vessie hyperactive (OAB), un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si la lidocaïne alcalinisée instillée dans la vessie est efficace dans le traitement de la vessie hyperactive (OAB).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements de première ligne existants pour l'hyperactivité vésicale sont limités par les exigences de dosage chronique et les effets secondaires systémiques associés. De petites séries de cas suggèrent que l'instillation de lidocaïne dans la vessie peut être efficace pour réguler négativement l'activité neuronale afférente d'une vessie sensibilisée, entraînant une élévation du seuil sensoriel d'urgence et une diminution de l'activité du détrusor. Cependant, ni l'efficacité par rapport au placebo ni la durabilité de la réponse n'ont été étudiées auparavant.

Comparaison(s) : Nous proposons un essai contrôlé randomisé, prospectif en double aveugle pour déterminer si un essai de trois semaines sur l'instillation intravésicale de lidocaïne alcalinisée diminue davantage les symptômes de la vessie hyperactive que l'instillation de solution saline normale à l'aide d'un instrument de résultat validé, l'OAB-q .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Park City, Illinois, États-Unis, 60085
        • NorthShore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente de 18 ans et plus

  • Vessie hyperactive définie comme :

    • Fréquence urinaire définie comme huit mictions ou plus sur une période de 24 heures > 50 % des jours de la semaine
    • Symptômes d'urgence
    • Symptômes d'une durée d'au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  • Culture d'urine positive au cours du dernier mois, ou plus de 3 épisodes d'infection de la vessie au cours des 2 derniers mois
  • Incontinence urinaire d'effort ou de regorgement (déterminée par le clinicien) si plus de 14 épisodes d'incontinence urinaire par semaine ; aussi l'incontinence insensée
  • Grossesse
  • Trouble convulsif ou maladie rénale cliniquement significative, allergie à la lidocaïne, hématurie non explorée ou antécédent de malignité des voies urinaires/reproductrices
  • Résidus post-mictionnels de plus de 200 cc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
solution saline normale
Médicament: placebo
solution saline normale
Autres noms:
  • solution saline normale
Comparateur actif: 1
xylocaïne
Médicament: xylocaïne alcalinisée
30 cc de xylocaïne à 1 % et 10 cc de bicarbonate de sodium à 0,9 %, dosés deux fois par semaine pendant trois semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre médian d'épisodes de miction quotidiens (par journal de miction de 3 jours) à six semaines.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre médian d'épisodes mictionnels quotidiens à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
SF-12 physique à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le SF-12 physique est une version abrégée du SF-36, un instrument de qualité de vie en soins de santé généraux largement utilisé. Les scores vont de 0 à 100, et des scores plus élevés sont de meilleurs résultats.
6 semaines
OAB-q (échelle des symptômes) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
OAB-q SS est une sous-échelle de 7 items pour les symptômes de la vessie hyperactive, allant de 0 à 100, des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais pour la gêne
6 semaines
Évaluation globale du changement - Fréquence à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'une évaluation globale par le patient de l'évolution des symptômes d'hyperactivité vésicale après le traitement. 0 % correspond à aucun changement, 100 % correspond à la résolution totale des symptômes
6 semaines
NRS hebdomadaire moyen pour la fréquence à 6 semaines
Délai: 6 semaines
NRS - échelle d'évaluation numérique, 0-10 est la plage, et les scores les plus élevés sont la pire fréquence
6 semaines
Évaluation cystométrique de la capacité maximale de la vessie à 6 semaines seulement.
Délai: 6 semaines
Celle-ci est basée sur une infusion rétrograde d'eau stérile dans la vessie à l'aide d'un cathéter, le volume maximal toléré servant à définir la distension qu'une femme peut tolérer.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frank Tu

Collaborateurs

Berlex Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank F. Tu, MD, MPH, NorthShore University Healthsystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH 06-092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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