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Tratamentos anestésicos locais para bexiga hiperativa

22 de fevereiro de 2020 atualizado por: Frank Tu

Lidocaína alcalinizada intravesical para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB), um estudo controlado randomizado, duplo-cego

O objetivo deste estudo é determinar se a lidocaína alcalinizada instilada na bexiga é eficaz no tratamento da bexiga hiperativa (OAB).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos de primeira linha existentes para bexiga hiperativa são limitados por requisitos de dosagem crônica e efeitos colaterais sistêmicos associados. Pequenas séries de casos sugerem que a instilação de lidocaína na bexiga pode ser eficaz na regulação negativa da atividade neuronal aferente de uma bexiga sensibilizada, levando à elevação do limiar sensorial de urgência e diminuindo a atividade detrusora. No entanto, nem a eficácia em relação ao placebo nem a durabilidade da resposta foram investigadas anteriormente.

Comparação(ões): Propomos um ensaio randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado para determinar se um ensaio de três semanas de instilação intravesical de lidocaína alcalinizada diminui os sintomas de bexiga hiperativa mais do que a instilação de solução salina normal usando um instrumento de resultado validado, o OAB-q .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park City, Illinois, Estados Unidos, 60085
        • Northshore University Healthsystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino, 18 anos ou mais

  • Bexiga hiperativa definida como:

    • Frequência urinária definida como oito ou mais micções em um período de 24 horas > 50% dos dias da semana
    • Sintomas de urgência
    • Sintomas de pelo menos três meses de duração

Critério de exclusão:

  • Cultura de urina positiva no último mês ou mais de 3 episódios de infecção da bexiga nos últimos 2 meses
  • Incontinência urinária de esforço ou transbordamento (determinada pelo médico) se mais de 14 episódios de incontinência urinária por semana; também incontinência insensata
  • Gravidez
  • Distúrbio convulsivo ou doença renal clinicamente significativa, alergia à lidocaína, hematúria não investigada ou história de malignidade do trato urinário/reprodutivo
  • Resíduo pós-miccional maior que 200 cc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
solução salina normal
Medicamento: placebo
solução salina normal
Outros nomes:
  • solução salina normal
Comparador Ativo: 1
xilocaína
Medicamento: xilocaína alcalinizada
30 cc de xilocaína a 1% e 10 cc de bicarbonato de sódio a 0,9%, dosados ​​duas vezes por semana durante três semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de episódios de micção diários (por 3 dias de diário de micção) em seis semanas.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de episódios diários de micção em 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
SF-12 Físico em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O SF-12 físico é uma versão abreviada do SF-36, um instrumento de qualidade de vida em cuidados de saúde geral amplamente utilizado. As pontuações variam de 0 a 100, e pontuações mais altas são melhores resultados.
6 semanas
OAB-q (escala de sintomas) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
OAB-q SS é uma subescala de sintomas de bexiga hiperativa com 7 itens, variando de 0 a 100, pontuações mais altas significam pior resultado para incômodo
6 semanas
Avaliação Global de Mudança - Frequência em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Esta é a avaliação geral do paciente sobre a mudança nos sintomas de bexiga hiperativa após o tratamento. 0% é nenhuma mudança, 100% é a resolução total dos sintomas
6 semanas
NRS semanal médio para frequência em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
NRS - escala de classificação numérica, 0-10 é o intervalo e as pontuações mais altas são a pior frequência
6 semanas
Avaliação cistométrica da capacidade máxima da bexiga em apenas 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
Baseia-se na infusão retrógrada de água estéril na bexiga usando um cateter, o volume máximo tolerado servindo para definir quanta distensão uma mulher pode tolerar.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frank Tu

Colaboradores

Berlex Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Frank F. Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH 06-092

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