Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvende behandlinger for overaktiv blære

22. februar 2020 opdateret af: Frank Tu

Intravesikalalkaliseret lidokain til behandling af overaktiv blære (OAB), et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om alkaliseret lidocain instilleret i blæren er effektivt til behandling af overaktiv blære (OAB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksisterende førstelinjebehandlinger af overaktiv blære er begrænset af krav til kronisk dosering og tilhørende systemiske bivirkninger. Små case-serier tyder på, at blæreinstillation af lidocain kan være effektiv til at nedregulere den afferente neuronale aktivitet af en sensibiliseret blære, hvilket fører til forhøjelse af den sensoriske tærskel for trang og faldende detrusoraktivitet. Imidlertid er hverken effektiviteten i forhold til placebo eller holdbarheden af ​​responsen tidligere blevet undersøgt.

Sammenligning(er): Vi foreslår et randomiseret, prospektivt dobbeltblindet kontrolleret forsøg for at bestemme, om et tre-ugers forsøg med intravesikal alkaliseret lidokain-instillation mindsker symptomer på overaktiv blære mere end inddrypning af normalt saltvand ved hjælp af et valideret resultatinstrument, OAB-q .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Park City, Illinois, Forenede Stater, 60085
        • NorthShore University HealthSystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient, 18 år og ældre

  • Overaktiv blære defineret som:

    • Urinhyppighed defineret som otte eller flere hulrum i en 24 timers periode > 50 % af ugedagene
    • Symptomer på uopsættelighed
    • Symptomer af mindst tre måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urindyrkning inden for den seneste måned, eller mere end 3 episoder med blæreinfektion inden for de sidste 2 måneder
  • Stress- eller overløbsinkontinens (bestemt af klinikeren) hvis mere end 14 episoder med urininkontinens om ugen; også insensiv inkontinens
  • Graviditet
  • Anfaldsforstyrrelse eller klinisk signifikant nyresygdom, allergi over for lidocain, uundersøgt hæmaturi eller anamnese med maligne urin-/reproduktionsorganer
  • Post-void-rester mere end 200 cc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
normalt saltvand
Medicin: placebo
normalt saltvand
Andre navne:
  • normalt saltvand
Aktiv komparator: 1
xylocain
Medicin: alkaliniseret xylocain
30 cc 1 % xylocain og 10 cc 0,9 % natriumbicarbonat, doseret to gange om ugen i tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medianantal af daglige annulleringsepisoder (efter 3-dages annulleringsdagbog) efter seks uger.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianantal af daglige annulleringsafsnit efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SF-12 Fysisk efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
SF-12 fysisk er en forkortet version af SF-36, som er et meget brugt instrument for generel sundhedskvalitet. Scorer varierer fra 0-100, og højere score er bedre resultater.
6 uger
OAB-q (Symptom Scale) ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
OAB-q SS er en 7-punkts overaktiv blæresymptom-gener under-skala, der spænder fra 0-100, højere score betyder dårligere resultat for gener
6 uger
Global vurdering af forandring - Frekvens ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Dette er patientens overordnede vurdering af ændringer i symptomer på overaktiv blære efter behandling. 0 % er ingen ændring, 100 % er total opløsning af symptomer
6 uger
Gennemsnitlig ugentlig NRS for frekvens ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
NRS - numerisk vurderingsskala, 0-10 er området, og højere score er dårligere frekvens
6 uger
Cystometrisk vurdering af maksimal blærekapacitet ved kun 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
Dette er baseret på retrograd infusion af sterilt vand ind i blæren ved hjælp af et kateter, hvor det maksimalt tolererede volumen tjener til at definere, hvor meget udspil en kvinde kan tåle.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frank Tu

Samarbejdspartnere

Berlex Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank F. Tu, MD, MPH, NorthShore University HealthSystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH 06-092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner